Asistenta medicala digitala: reglementarea revolutiei

          Avem nevoie de un cadru de lucru activ si sigur, pe care sa se poata baza toata lumea. S-a ajuns la revolutia digitala a sanatatii. În 2017, industria sanatatii digitale valora deja 25 de miliarde $ (19 miliarde £) la nivel global, având potentialul de a reduce costurile asistentei medicale cu aproximativ sapte miliarde $ pe an numai în SUA.1 Sanatatea digitala sau e-sanatatea cuprinde mai multe tehnologii distincte, ce includ, printre altele,  sisteme de suport decizional ce utilizeaza algoritmi realizati pe baza unor seturi de date clinice (de exemplu, activitatea efectuata de Google DeepMind), aplicatii mobile de sanatate in masura sa sprijine si sa monitorizeze comportamentele sanatoase, senzori biometrici (de pilda, pentru monitorizarea continua a glicemiei), consultatii prin intermediul link-urilor video, dosare medicale personale electronice.

           Produsele apar rapid pe piata – începând cu 2015 au fost lansate 153 000 de aplicatii mobile cu privire la sanatate, numarul total al acestora ajungand, astfel, la 320 000.3 Afluxul de tehnologie, combinat cu lipsa unui control vigilent, a generat neîncrederea medicilor, a pacientilor si a furnizorilor de servicii medicale. În consecinta, tehnologiile sunt fie ignorate, fie abandonate.4, 5 In conditiile in care se incearca crearea unui mediu ce stimuleaza inovatia, este dificila reglementarea sanatatii digitale.

 

Afluxul de tehnologie, combinat cu lipsa unui control vigilent, a generat neincredere

            De pilda, este greu sa se decida ce tehnologii ar trebui sa fie reglementate. În SUA, 21st Century Cures Act (Legea mijloacelor terapeutice ale secolului 21) si Food and Drug Administration (FDA – Administratia pentru Alimente si Medicamente) au clarificat faptul ca tehnologiile de tipul aplicatiilor mobile sau al sistemelor de asistenta administrativa (memento-uri pentru întâlniri) care sunt concepute numai pentru încurajarea unui stil de viata sanatos se vor situa în afara sferei reglementarilor legale.6 FDA elaboreaza si un program-pilot care foloseste ”discretia obligatorie” pentru a permite accesul pe piata al produselor de sanatate digitala cu risc mai scazut fara a fi supuse evaluarii impuse de reglementarile in vigoare. Acestea ar putea include aplicatii mobile ce automatizeaza sarcini simple pentru furnizorii de asistenta medicala sau care ajuta pacientii sa se ingrijeasca singuri ori sa-si monitorizeze propria sanatate.7

            Propunerie FDA vadesc tensiunea dintre comercializare si reglementarea sigurantei pacientilor, dar este usor de înteles de ce autoritatea de reglementare americana doreste sa reduca la minimum tipurile de tehnologie ce necesita evaluare inainte de punerea pe piata. Produsele sunt create atât de rapid, încât pentru actualizarea lor ar fi nevoie de mobilizarea unor resurse enorme. Chiar daca sistemele de sanatate au încercat sa reglementeze intreaga sanatate digitala, reglementarile din prezent sunt inadecvate pentru tehnologiile futuriste. De exemplu, FDA a aprobat recent un medicament psihiatric nou, cu senzori încorporati, pentru înregistrarea ingerarii si urmarirea aderentei la tratament.8

Primii pasi

În 2017, Care Quality Commission (Comisia pentru Calitatea Îngrijirilor) si-a facut publica pozitia cu privire la reglementarea sanatatii digitale în asistenta medicala primara din Anglia.9 Este un prim pas bun, insa ghidul trebuie sa fie îmbunatatit pe alocuri. De exemplu, serviciile digitale se pot adapta rapid nevoilor utilizatorilor. Prin urmare, s-ar putea ca programul computerizat si serviciile înregistrate pentru reglementare sa se modifice înainte de inspectie si sa sufere noi schimbari înainte ca autoritatea de reglementare sa-si prezinte constatarile.

            Va fi necesar ca forurile de reglementare sa elaboreze proceduri mai active, poate solicitand serviciilor digitale de sanatate sa le ofere date la zi pe baza unor criterii prestabilite. Acest lucru i-ar determina pe furnizori sa informeze periodic autoritatea de reglementare cu privire la modificarile aparute pe parcurs si ar permite supravegherea legala a actualizarilor normale ale programelor computerizate ce mentine aplicabilitatea si receptivitatea tehnologiilor de sanatate digitala.

            Tehnologiile de sanatate digitala colecteaza date foarte valoroase si informatii personale. European Union General Data Protection Regulation (Regulamentul Uniunii Europene cu privire la protectia generala a datelor) va înlocui, începând cu luna mai a anului 2018, directiva referitoare la protectia datelor din 1995.10 Noul regulament vizeaza unificarea reglementarii datelor din Uniunea Europeana (UE) într-un set unic de norme pentru protejarea drepturilor fundamentale ale tuturor pacientilor care traiesc în UE.11, 12 Sanatatea digitala va necesita o reglementare transfrontaliera similara daca se doreste protejarea pacientilor intr-o maniera consecventa si sigura.

            Transparenta este esentiala pentru cladirea încrederii ce va asigura angajarea deplina a pacientilor si a publicului larg în reglementarea serviciilor de sanatate digitala, dar si protejarea datelor cu caracter personal. În Personalised Health and Care 2020 (Sanatate si Îngrijire Personalizata 2020), National Information Board (Consiliul National al Informatizarii) al Marii Britanii vizeaza posibilitatea ca, pâna în anul 2020, pacientul sa-si acceseze dosarul medical electronic, dar sa si participe la intocmirea lui. Consiliul alatura in acest scop mai multe ghiduri ce prezinta amanuntit optiunile de reglementare pentru un asemenea tip de activitate, dar mai sunt de clarificat detalii importante – de exemplu, care sunt cele mai bune modalitati de a obtine consimtamântul în cunostinta de cauza din partea contribuabililor si cum poate fi controlat accesul de catre cei cu interese comerciale.13, 14

            Pentru a beneficia la maximum de revolutia sanatatii digitale, pacientii, clinicienii si furnizorii trebuie sa colaboreze pentru a crea o viziune progresista, validare in timp si un cadru de reglementare credibil care sa ofere încredere tuturor partilor.

__________________________________

Rishi Duggal, consultant medical, NHS Digital, London

rishi.duggal(@)nhs.net

Ingrid Brindle, pacienta, Manchester

Jessamy Bagenal, redactor sef medical, Lancet, London

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 

Digital healthcare: regulating the revolution

A se cita: BMJ 2018;360:k6

Gasiti versiunea completa cu bibliografie la http://dx.doi.org/10.1136/bmj..k6

Traducere: 
Dr. Diana Turcu
Autor: 
Rishi Duggal