Petit guide du développement spirituel NoëlL'actu viagra viagrasansordonnancefr.com décryptéeAgirEcocitoyen J'ai fait un stage de survie en pleine nature Don, troc, partage : consommons collaboratif! Vous recherchez une formation?

Rezultatele trialurilor clinice trebuie trimise spre publicare in decurs de un an, sustine noua politica a OMS

Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) a sustinut obligativitatea ca, in cazul studiilor clinice, rezultatele principale sa fie inscrise intr-un registru dedicat in decurs de 12 luni de la finalizarea fiecarui trial, iar in maximum 24 de luni sa fie si publicate intr-o revista cu evaluare specializata.1

In declaratia noii pozitii a OMS se mai solicita prezentarea rezultatelor furnizate de studiile clinice mai vechi, inca nepublicate, precum si includerea unui indicativ propriu fiecarui trial inregistrat; astfel, manuscrisele pot fi usor conectate cu numerele de inregistrare ale trialurilor, ceea ce va ajuta la identificarea studiilor finalizate, ce nu si-au expus inca rezultatele.

Ben Goldacre, un cofondator al campaniei AllTrials (alltrials.net), care a militat pentru inregistrarea tuturor trialurilor clinice, cu prezentarea integrala a metodelor si a datelor obtinute, a sustinut ca declaratia OMS este elocventa si binevenita, dar ca ”trialurile neinregistrate oricum nu respectasera codurile, declaratiile si chiar legile existente: situatia nu se va schimba doar ca urmare a unor bune intentii; avem nevoie de cuantificare individuala, printr-un control public serios.”

”Numai asa, din datele pe care inca nu le cunoastem, vom vedea exact performanta cercetatorilor, a companiilor, a institutiilor, finantatorilor si tratamentelor. Dupa ce vom afla ce indica fiecare dintre ele, putem ajunge sa rasplatim practica de calitate, sa invatam de la cei mai buni practicieni si sa ne asiguram ca cei care retin informatii sunt complet cuantificati.”

OMS a solicitat ca rezultatele principale ale trialurilor clinice sa fie trimise spre publicare intr-o revista cu recenzare experta in decurs de 12 luni de la data finalizarii fiecarui studiu, fiind ingaduit tot atata timp dupa prima trimitere.

Intr-o declaratie OMS din 2005 se cerea luarea in evidenta a tuturor trialurilor clinice privitoare la interventii si s-a observat o crestere a inregistrarii inainte de inceperea studiilor. De curand insa, un studiu de cohorta al trialurilor din ClinicalTrials.gov a constatat ca mai mult de jumatate nu au reusit sa trimita rezultatele. Si, chiar daca US Food and Drug Administration (FDA – Administratia Alimentelor si Drogurilor din SUA) are dreptul sa dea amenzi in valoare de 10 000 $ (6 800 £) pe zi pentru asemenea greseli, nu a fost niciodata incasata vreo astfel de taxa.

In PLOS Medicine, Vasee Moorthy si colab., din partea OMS, au declarat: ”Datele arata ca, pana in prezent, a fost insuficienta masura de extindere a prezentarii rezultatelor, iar pentru a se ajunge la complianta este nevoie de stimulente si de legislatie.”

Fiona Godlee, redactor sef al publicatiei The BMJ, a spus: ”Aceasta declaratie cu siguranta schimba lucrurile. Ea stabileste o noua norma internationala, lamurind ca nu mai poate fi acceptat esecul publicarii rezultatelor trialurilor clinice.

”Pentru a deveni realitate, situatia actuala impune crearea unor mecanisme. Un rol il au factorii de reglementare, comitetele etice, finantatorii si revistele; este absolut necesar ca interesele academice si cele comerciale sa nu interfere in niciun fel.

”Vom continua sa sustinem dreptul pacientilor si al publicului de-a avea acces integral la rezultatele tuturor trialurilor despre tratamentele aflate in uz.”

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 

Results of all clinical trials should be posted within a year, says new WHO policy

Citati articolul ca: BMJ 2015;350:h1987.

Autor: 
Jacqui Wise, LONDRA