Petit guide du développement spirituel NoëlL'actu viagra viagrasansordonnancefr.com décryptéeAgirEcocitoyen J'ai fait un stage de survie en pleine nature Don, troc, partage : consommons collaboratif! Vous recherchez une formation?

CAT DE MULT ESTE PREA MULT IN SCREENINGUL MAMAR?

HOW MUCH IS TOO MUCH BREAST SCREENING

Ingrid Torjesen arata ca guvernul insista asupra continuarii unui studiu gigantic cu privire la extinderea screeningului de san, In ciuda Ingrijorarilor serioase legate de faptul ca femeile nu sunt complet informate despre riscuri

 

Cu incepere din 2009, femeile din toata Anglia ce se apropie de sfarsitul celei de-a cincea decade de viata si cele care au depasit cu putin pragul celei de-a opta primesc invitatii scrise cu programare la screeningul pentru cancerul mamar al NHS (sistemul national de ingrijire a sanatatii), in care li se explica faptul ca scanarea pentru cancerul de san se adreseaza, de obicei, femeilor din grupa de varsta 50–70 de ani, dar ca sunt invitate, ca parte a unui studiu, si unele in etate de 47–49 de ani si de 70–73 de ani.

Scrisoarea este insotita de brosura informativa standard cu privire la cancerul mamar, elaborata pentru femeile de 50–70 de ani, carora li s-a oferit scanare regulata a sanilor In cadrul programului national de screening demarat in 2004. Mai este si o foaie cu Intrebari si raspunsuri, ce mentioneaza ca destinatara traieste Intr-o regiune unde a fost extinsa limita de varsta pentru cancerul mamar, fapt ce le permite cercetatorilor de la Oxford University “evaluarea stiintifica” a beneficiului net generat de largirea intervalului de varsta. Scrisoarea nu solicita explicit consimtamantul persoanelor invitate sa fie incluse In studiu, dar se considera ca este acordat odata cu prezentarea la consultatia programata.

 

Dezbateri legate de prejudicii versus beneficii

Guvernul a decis sa extinda limitele de varsta pentru screening In 2007.1 Ca urmare, vor fi oferite mamografii pentru Inca 1,5 milioane de femei din noile grupuri de varsta, iar rezultatele ce reflecta incidenta cancerului de san si mortalitatea vor fi comparate cu cele ale aceluiasi numar de femei carora nu li s-a propus sa vina la screening.2, 3

Scrisoarea nu explica, insa, faptul ca, In ultimii ani, s-au intensificat dezbaterile asupra raportului real dintre beneficiile si prejudiciile screeningului, mai ales la femeile sub 50 de ani.

In 2007, guvernul nu si-a fundamentat stiintific decizia extinderii screeningului si au fost exprimate tot mai numeroase dubii cu privire la imensul studiu In plina desfasurare. Principalele critici vizeaza faptul ca femeile din noile grupuri de varsta nu primesc informatii complete in legatura cu riscurile ce au fost evidentiate, in 2012, de un grup independent condus de Michael Marmot, precum si de o serie de sinteze publicate de Cochrane Collaboration; cea mai recenta dintre ele, aparuta In 2013, a conchis ca “a venit timpul sa reevaluam daca screeningul universal prin mamografie ar trebui recomandat oricarei grupe de varsta,” deoarece beneficiile lui au fost “nesigure” si au condus la supradiagnosticare si la interventii inutile.4 Sinteza Marmot, comandata de Department of Health (Ministerul Sanatatii) pentru Anglia, a ajuns la concluzia ca screeningul a redus numarul de decese prin cancer de san, dar este asociat cu o diagnosticare In exces considerabila si ca “impactul screeningului mamar In afara varstei de 50–69 de ani este foarte nesigur.”5

Si alte tari, printre care Elvetia si Germania, fiind preocupate de acelasi aspect, au Inceput sa puna la Indoiala rolul screeningului pentru cancerul de san. In acelasi timp, multi experti sunt in continuare adeptii unei ponderi cat de mari posibile a screeningului, pornind doar de la premisa ca salveaza vieti. In 2009, US Preventive Services Task Force (Grupul de Lucru pentru Servicii Preventive al SUA), un for guvernamental pe probleme de sanatate, a marit de la 40 la 50 de ani limita de varsta recomandata pentru Inceperea screeningului de san, dar majoritatea serviciilor pentru cancerul mamar din SUA au ignorat recomandarea si continua sa indice mamografie anuala pentru femei de la 40 de ani. Un studiu condus de Donna Plecha, director al compartimentului de imagistica a sanului de la University Hospitals din Cleveland, Ohio, a observat ca, fata de persoanele care nu au luat parte la screening, cele scanate au o probabilitate mai mare de a fi diagnosticate cu tumori mai mici si cu neoplasm In stadii mai precoce, dar mai mica de a face chimioterapie.6

In centrul intenselor dezbateri internationale, un grup de medici, oameni de stiinta si jurnalisti au criticat, Intr-o scrisoare catre The BMJ din septembrie 2014, etica extinderii studiului britanic si au solicitat sistarea lui,7 aratand ca “erorile inerente si informarea insuficienta a femeilor au determinat cercetari neadecvate si un trial lipsit de etica”.

 

Lipsa consimtamantului informat

Exista si serioase preocupari ca femeilor din noile grupuri de varsta nu le sunt puse la dispozitie toate informatiile cu privire la riscuri si ca nu li se solicita consimtamantul informat, ceea ce reprezinta o practica normala pentru studiile clinice; in schimb, se considera ca si-au dat acordul odata ce s-au prezentat la screening. Deoarece invitatiile scrise sunt similare celor trimise in mod obisnuit pentru o programare in cadrul NHS, unii critici suspecteaza ca e posibil ca femeile sa nu citeasca toate detaliile si sa presupuna ca sunt chemate la un screening standard, nu la ceva mai experimental. In mai 2014, National Research Ethics Service Committee (Comitetul National pentru Etica Cecetarii) a aratat ca informatiile trimise femeilor “nu mentioneaza clar posibilitatea ca trialul sa demonstreze ca extinderea screeningului poate aduce participantelor mai multe prejudicii decat beneficii.”8 In acelasi timp, femeile din zonele In care nu se ofera screening extins sunt utilizate drept grup de control si nu li se ofera deloc informatii.

Oponentii mai afirma ca, pe de o parte, aspectul vizat in prezent de cercetare nu va analiza mortalitatea totala, ci numai pe cea provocata de cancerul mamar si, pe de alta parte, ca nu este clar cum va fi determinat diagnosticul In exces (inregistrat la aproximativ un sfert din femei dupa zece screeninguri). Dat fiind faptul ca, uneori, decesele sunt clasificate gresit, iar interventiile inutile – de pilda, radioterapia – pot omorI femeile supradiagnosticate, este esential sa fie studiata mortalitatea totala, afirma Peter Gøtzsche, un autor al sintezei Cochrane, care crede ca ar trebui oprit tot screeningul pentru cancerul de san.

In fine, criticii sustin ca, pentru a fi credibila, cercetarea ar trebui sa fie realizata independent de programul national de screening, a carei sefa, Julietta Patnick, este investigatorul principal al studiului, iar pentru activitatea dedicata screeningului mamar, a primit, In 2005, o distinctie CBE (comandor al Imperiului Britanic).

            Patnick, cercetatorii si comitetele de etica din cadrul Universitatii Oxford nu au raspuns solicitarii The BMJ de a face comentarii, dar un comunicat al Public Health England (Sanatate Publica Anglia) sustinea, In numele lui Patnick, ca “trialul are aprobare etica si nu ar fi adecvat ca investigatorii sa comenteze deciziile comitetelor de resort.”

 

O crestere notabila a incidentei

Asadar, cum de a fost Inceput un studiu atat de controversat? Si, oare, ar trebui sa fie oprit – si el, si screeningul extins?

In 2007, guvernul a luat decizia extinderii screeningului la un numar mai mare de femei. In 1988 a vizat doar grupa de varsta 50–64 de ani, iar In perioada 2000–2004 a inclus si femeile de 65–70 de ani. Numarul cazurilor de cancer mamar depistate In Anglia s-a majorat, insa, spectaculos (de la 8 345, In 2000–2001, la 13 523, In 2005–2006), iar principala explicatie o constituie cresterea screeningului. “Vrem sa extindem programul ca sa beneficieze de el mai multe femei si sa salvam mai multe vieti,” spunea atunci guvernul.1

In 2008, Patnick a propus “o aplicare In trepte a varstelor extinse pentru serviciile de screening al sanului, ce va permite colectarea datelor.”9 In 2009 a fost aprobat protocolul de sapte pagini pentru o “evaluare”3 si a fost demarat studiul. Participantele au fost grupate In transe de cate 200 (pe baza domiciliului), randomizate pentru a fi invitate sau nu la screening.

Initial, extinderea screeningului a fost planificata pe trei ani, pentru a permite personalului si echipamentelor sa atinga un nivel la care ar putea face fata, pana In 2012, unui supliment anticipat de 400 000 de femei intrate anual In noile grupe de varsta. In 2011, cadrul de timp a fost largit, amanandu-se integrarea completa pana dupa 2016.1

            Guvernul a afirmat ca va folosi observatiile din studiu “pentru a furniza informatiile necesare viitoarelor decizii privitoare la screeningul mamar.”10 Rezultatele studiului nu sunt asteptate pana In 20262 si este neclar ce se va Intampla dupa 2016. In octombrie 2014, parlamentarii care fac parte din Science and Technology Committee (Comisia pentru Stiinta si Tehnologie) au solicitat guvernului sa clarifice “ambiguitatile”, sa spuna daca extinderea grupelor de varsta pentru programul de screening al cancerului de san face sau nu parte din politica guvernamentala, acest aspect nefiind lamurit de datele furnizate de observatorii anchetei sale asupra screeningului national al starii de sanatate.11

Dupa ce sinteza lui Marmot a pus sub semnul Intrebarii valoarea screeningului extins, in 2013 cercetatorii au depus la NHS Health Research Authority (Autoritatea NHS pentru Cercetare In Sanatate) documentatia necesara reclasificarii studiului, astfel Incat datele obtinute sa fie considerate concludente.

Tentativa lor a fost respinsa de National Research Ethics Committee care, intr-o scrisoare vazuta de The BMJ, sustinea ca autorii cercetarii au Incercat sa “mute accentul de la o posibilitate pragmatica (odata cu alocarea mai multor resurse) de a compara femeile din grupa de varsta extinsa invitate sau nu la screening mamar, aproape o evaluare a serviciului, la un trial randomizat. Pentru a reflecta aceasta intentie, denumirea de ”evaluare” a fost schimbata, studiul fiind reincadrat ca ‚randomizat’.”

Comisia s-a aratat ingrijorata de serioasele aspecte etice implicate de noul protocol, in special de faptul ca studiul a repartizat aleatoriu femeile inainte de-a le obtine consimtamantul, nu a oferit participantelor la screening suficiente informatii cu privire la motivatia studiului ori la posibilele dezavantaje ale scanarii, nu a reusit sa obtina acordul lor scris in cunostinta de cauza si nu a comunicat celor nesupuse screeningului ca erau incluse Intr-un grup de control. Nu a fost facut public niciun raspuns din partea investigatorilor studiului.

A fost respinsa si cea de-a doua tentativa de amendare a protocolului din 2014.8

 

A treia tentativa de a amenda protocoulul de studiu

The BMJ a aflat, insa, ca o a treia tentativa a reusit si ca studiul a fost acum reclasificat sub denumirea de “epidemiologic.” Femeilor invitate la screening le va fi trimisa In viitor, pe langa brosura standard pentru grupa de varsta 50–70 de ani, si o varianta de patru pagini “adaptata”, ce furnizeaza mai multe informatii privitoare la scopul studiului si subliniaza ca, la persoanele care nu se incadreaza in grupul de varsta mentionat, riscurile si beneficiile screeningului sunt, probabil, diferite, insa tot nu explica exact in ce constau prejudiciile.

De exemplu, nu evidentiaza cercetarile care au aratat ca, fata de femeile mai In etate, expuse unui risc mai accentuat de diagnosticare In exces, cele mai tinere prezinta o probabilitate mai mica atat ca screeningul sa aiba un efect favorabil, fiind de doua ori mai predispuse sa fie rechemate la evaluare,12 cat si ca sa aiba cancer de san.

Susan Bewley, profesor de obstetrica la King’s College London, care s-a situat de multa vreme pe pozitia de critic al programului de screening pentru cancer si a solicitat oprirea studiului, a vazut o copie a protocolului revizuit si a spus ca, In ciuda modificarilor, standardele cercetarii raman scazute, “mortalitatea generala nu este o variabila finala,” iar “studiul este un trial clinic controlat, randomizat, fara plan statistic ori consimtamant adecvat.”

Profesoara a adaugat ca studiul “Inca se bazeaza pe consimtamantul implicit, nu pe o  discutie oficiala, documentata” cu fiecare participanta si si-a exprimat parerea ca multe femei vor continua sa creada ca acesta este screeningul standard.

Conflicte de interese: Am fost invitata sa particip la screeningul mamar la varsta de 47 de ani. Vazand brosura roz standard pentru programul de screening si perioada programarii, am presupus ca sunt chemata pentru screening In cadrul programului standard recomandat. Cand m-am prezentat nu mi-am dat seama ca eram inclusa Intr-un trial clinic ori ca riscurile si beneficiile screeningului erau mai putin favorabile In grupul meu de varsta.

Articol solicitat; cu evaluare externa.

Rate this article: 
Average: 5 (1 vote)
Bibliografie: 

HOW MUCH IS TOO MUCH BREAST SCREENING?
Citati articolul ca: BMJ 2015;350:h139

http://dx.doi.org/10.1136/bmj.h139

Traducere: 
Dr. Rodica Chirculescu
Autor: 
Ingrid Torjesen journalist independent, Londra ingrid_torjesen@hotmail.com