Evaluarile tehnologiilor sanitare: ce mesaj ne transmit concluziile diferite?

În cadrul bugetelor pentru sanatate din Europa si din orice alta zona geografica a lumii, fie ele constante sau în scadere, accentul se pune tot mai pregnant pe raportul pret-calitate. La aparitia unui nou medicament, dispozitiv ori procedura medicala, factorii de decizie si doctorii se bazeaza din ce în ce mai mult pe evaluarile tehnologiilor sanitare (ETS) pentru a se asigura ca acestea au un bun raport cost-eficienta. In acelasi spirit sunt fundamentate, în Anglia si în Tara Galilor, ghidurile obligatorii ale National Institute for Health and Clinical Excel­lence (NICE - Institutul National pentru Sanatate si Excelenta Clinica), referitoare la finantarea noilor tehnologii de catre NHS (National Health Service - Sistemul national de servicii de sanatate britanic).

Analizadeciziilor nationale de vaccinare împotriva HPV arata cat de importante suntdemersurile de largire a schimbului de experienta, de agreere a metodelor debaza si de amplificare a colaborarii dintre agentiile de evaluare a tehnologieidin sanatate, afirma Finn BørlumKristensen si Ansgar Gerhardus

 

În cadrul bugetelor pentru sanatatedin Europa si din orice alta zona geografica a lumii, fie ele constante sau înscadere, accentul se pune tot mai pregnant pe raportul pret-calitate. La aparitiaunui nou medicament, dispozitiv ori procedura medicala, factorii de decizie si doctoriise bazeaza din ce în ce mai mult pe evaluarile tehnologiilor sanitare (ETS)pentru a se asigura ca acestea au un bun raport cost-eficienta. In acelasispirit sunt fundamentate, în Anglia si în Tara Galilor, ghidurile obligatoriiale National Institute for Health and Clinical Excel­lence (NICE - InstitutulNational pentru Sanatate si Excelenta Clinica), referitoare la finantareanoilor tehnologii de catre NHS (National Health Service - Sistemul national de serviciide sanatate britanic).

ETS este un proces multidisciplinar,în cadrul caruia sunt compilate, analizate si rezumate informatiile referitoarela aspectele medicale, sociale, economice si etice ale utilizarii tehnologiilorsanitare; ele sunt furnizate de cercetare si au fost intens influentate demetodele specifice medicinii bazate pe dovezi.1 Evaluarile unora si acelorasitehnologii sanitare pot avea, insa, concluzii diferite, chiar si când pleaca dela aceleasi studii initiale, fapt ce s-ar putea datora fie variatiilor la nivelde selectie si interpretare a datelor, fie influentelor unor factori cu specificnational - de exemplu, contextul si valorile locale. Pe baza a sase analizecomparative ale evaluarilor vaccinarilor împotriva papilomavirusului uman (HPV),militam pentru folosirea unui nucleu informational comun si a metodelor cepermit un schimb de date si de cunostinte, organizat si transparent, întrestatele implicate.

 

Dezvoltareaagentiilor ETS în Europa

În prezent, 16 tari europene auagentii nationale ETS.2 Câteva state au si filiale regionale sau lanivel de spital. Agentiile europene sunt membre ale International Network ofAgencies for Health Technology Assessment (INAHTA - Reteaua Internationala aAgentiilor pentru Evaluarea Tehnologiilor Sanitare). Pentru a obtine calitateade membru, organizatia trebuie sa fie non-profit, sa aiba legatura cu guvernulnational sau regional si sa fie finantata, într-o proportie de minimum 50%, dela bugetul public.

Pentru a îmbunatati standardele deevaluare, INAHTA a pus la punct o lista obligatorie pentru rapoartele ETS,3ce subliniaza cat de important este sa fie precizate provenienta informatiilor,strategiile de cautare in literatura de specialitate, metodele de evaluarecritica si economica, conflictele de interese si recenzarea externa, precum siorice aprecieri pe marginea unor implicatii legale, etice ori sociale. Majoritateaagentiilor se limiteaza la evaluarea dovezilor, insa unele dintre ele, inclusivNICE, iau si decizii cu privire la adoptarea noilor tehnologii. Dat fiind numarulagentiilor ETS, exista analize în duplicat, pe baza acelorasi teme. Oare ar fiposibile standardizarea metodelor si realizarea unui schimb de date inter-agentii?Am studiat fezabilitatea folosindu-ne de evaluarile vaccinarilor împotriva HPV.

 

Colaborareaîn domeniul vaccinurilor HPV

HPV poate determina aparitialeziunilor precanceroase si, în final, instalarea cancerului de col uterin. În2006 si 2007, European Medicines Agency (Agentia Europeana pentru Medicamente)a acordat autorizatia de punere pe piata celor doua vaccinuri, Cervarix siGardasil, ce pot proteja organismul fata de o noua infectare cu anumite tulpinivirale. În multe tari s-a iscat o controversa legata de eficienta si sigurantavaccinului HPV, de comunicarea ce tine de el si de conflictele de interese alepartilor implicate.4-6

În 2006, European Network for HTA (EUnetHTA- Reteaua Europeana pentru ETS) a stabilit legatura între sase agentiipartenere ce efectuau ETS pentru vaccinuri.7-12 În intervalul2007-2008, cercetatorii din domeniul ETS din Austria, Belgia, Danemarca,Irlanda, Norvegia si Suedia au prezentat comunicari privitoare la: obiectivele proprieiactivitatI; strategiile de cautare utilizate; modelele de transmitere bazate depopulatii si cele economice; rezultatele obtinute. Rapoartele au câteva trasaturicomune: toate au avut în vedere mai ales programele de vaccinare HPV la nivel populational,vizand intr-o mai mica masura abordarea individuala; au folosit o modalitateaproape identica de selectare a studiilor initiale pentru evaluarea eficientei sia sigurantei; au utilizat, pentru a-si fundamenta concluziile, rapoartelecost:utilitate, pe care le-au apreciat ca fiind variabila cea mai relevanta. Niciunuldintre ele nu a conchis ca ar trebui sa fie vaccinati si baietii. Concluziilelor asupra vaccinarii fetelor difera, insa, substantial (tabelul). Astfel,rapoartele din Danemarca, Irlanda si Norvegia au conchis ca vaccinarea fetitelorde 11-12 ani este cost-eficienta, pe cand cele din Austria, ca reducerea morbiditatii sia mortalitatii in randul fetelor vaccinate este destul de limitata, costurile fiind,in schimb, semnificative. Agentia ETS din Belgia a realizat diferite scenarii,varianta de baza aratând un raport cost-eficienta liminal pentru fetele in varstade 12 ani, iar cea din Suedia nu a furnizat o concluzie favorabila saunefavorabila programului de vaccinare.

În Danemarca, Irlanda si Norvegia,deciziile politice au coincis cu concluzia agentiilor ETS corespunzatoare, iarvaccinul a fost inclus în programele nationale. În Austria, vaccinarea fetelor si a baietilorcu vârste cuprinse între 9 si 17 ani fusese inclusa în schema nationalarecomandata dinainte de publicarea raportului ETS. Decizia ulterioara de a nucompensa vaccinul s-a bazat, cel putin partial, pe raportul ETS. Atât Belgiacât si Suedia au hotarat sa compenseze vaccinul, în ciuda absentei concluziilorcategorice din rapoartele ETS.

 

Cauzelecare au generat concluzii diferite

Desi si-au comunicat propriile abordarianalitice, modele si date în timpul evaluarii vaccinurilor, agentiile au trasconcluzii diferite, fapt explicabil, in parte, de particularitatile contextuluinational. De exemplu, autorii norvegieni si cei austrieci au pornit de laaceleasi presupuneri privitoare la eficienta vaccinului si au aplicat acelasimodel matematic, dar au ajuns la concluzii diferite dupa introducerea datelorlegate de acoperirea asteptata a imunizarii si de pretul vaccinului, estimatela nivel local.

La polul opus se situeazaconcluziile rapoartelor din Suedia si Belgia, ce difera de celelalte prinfaptul ca autorii au ales abordari variabile într-o situatie în care beneficiulreal al vaccinului s-ar putea sa nu devina evident timp de cel putin 20 de ani.Numeroase incertitudini erau legate de eficienta efectului protector fata deaparitia cancerului de col uterin, de durata imunizarii si de probabilitateareactiilor adverse severe. Concluziile referitoare la eficienta au depins deinterpretarea unui întreg complex de masuratori surogat folosite în studiileesentiale - de exemplu, leziunile precanceroase utilizate ca surogat pentrucancere, femeile care nu intrasera în contact cu anumite tipuri de HPV casurogate pentru fetitele de 12 ani sau proportia neoplasmelor asociate cutipurile de tulpini virale incluse în vaccinuri ca surogat pentru cancereleevitate.13 Agentiile din Austria, Danemarca, Irlanda si Norvegia audecis sa realizeze modelarea eficientei pe baza protectiei fata de leziunileprecanceroase legate numai de tulpinile virale acoperite de vaccin (tulpinile16 si 18). Dimpotriva, agentia belgiana a modelat eficienta pe baza protectieifata de leziunile precanceroase legate de toate tipurile de HPV; ea a obtinut,pe langa datele din publicatiile de specialitate, si informatii de pe site-ulFDA din SUA. Agentia suedeza a constatat ca gradul de incertitudine aîmpiedicat formularea unor concluzii categorice cu privire la raportul cost-eficientaal unui program de vaccinare.

 

Invatamintetrase din aceasta colaborare

Colaborarea referitoare lavaccinarea pentru HPV arata ca, în ciuda metodelor de evaluare riguroase asupracarora s-a convenit anterior, ETS pot trage concluzii diferite. Când existaincertitudine cu privire la eficienta unei tehnologii devin evidente variatiilemai subtile dintre agentii (sau dintre cercetatori), privitoare la: încredereape care o au în anumite surse de date; propriile abordari în interpretarea rezultatelorbazate pe surrogate; si atitutdinea fata de raportul riscuri-beneficii.Deosebirile pot fi atribuite factorilor citati numai daca ei sunt mentinuticonstanti, asa cum s-a întâmplat în cazul colaborarii referitoare la HPV.Analiza diferentelor dintre rapoarte si a cauzelor acestora poate clarificagradul de valabilitate si de precizie al fiecarui raport în parte. Variatiileobservate pot sa declanseze si analize de sensibilitate suplimentare, asa cums-a întâmplat în Olanda pentru vaccinul HPV.14

 

Colaborariviitoare în ETS

De la jumatatea anilor '90, maimulte proiecte sprijinite de Comisia Europeana au contribuit la colaborarea peplan european în domeniul ETS. În prezent, initiativa EUnetHTA (www.eunethta.eu) reuneste 35 de organizatii din 24 de statemembre ale UE, precum si din Norvegia si Croatia, în vederea punerii în practicaa unei retele eficiente si sustenabile în Europa. În cadrul formei saleanterioare - proiectul EUnetHTA (2006-8) - a fost elaborat un model de bazaierarhic pentru ETS, destinat folosirii informatiilor referitoare la ETS si schimbului.Acesta este alcatuit din noua domenii (probleme de sanatate si utilizare curenta;descriere si caracteristici tehnice; siguranta; eficienta clinica; costuri sievaluare economica; analiza etica; aspecte sociale, organizationale si legale),15iar datele furnizate de ele sunt folosite pentru a crea un nucleu ETS adaptabilla contextul local. În mod alternativ, poate fi creata direct o agentie localade ETS. Cea mai mica unitate informationala din modelul utilizat estereprezentata de elementele de evaluare. Un element poate descrie fie unrezultat clinic (de exemplu, ameliorarea simptomelor), in contextul cercetariiclinice, fie efectul unei tehnologii asupra vietii pacientului (de pilda,capacitatea de a lucra), în stiintele sociale. Modelul de baza ofera îndrumaremetodologica si, unde este posibil, aceasta ar putea fi transpusa într-ostandardizare voluntara si pragmatica a metodelor de evaluare.

Experienta acumulata pâna acumindica faptul ca notiunile de domenii si nucleu informational constituie oabordare promitatoare. Astfel, fiecare partener are libertatea de-a se implicaîn anumite aspecte si de-a alege o cale diferita pentru altele, totodata crescândtransparenta procesului de ETS si a rezultatelor sale.15 Adaptareanucleului informational la conditiile locale necesita, adesea, strângerea datelorde la nivel local si analiza lor. În general, se presupune ca dovezile clinicesunt mai putin specifice contextului si, astfel, mai usor de transferat decât celede ordin economic sau social.16 Cazul vaccinurilor HPV arata, insa,ca pot fi trase concluzii diferite pe baza acelorasi date clinice referitoarela eficienta, siguranta si durata a protectiei unei anumite tehnologii.Progresul rezulta din analiza respectivelor deosebiri, si nu din ignorarea lor.

Un beneficiu evident al intensificariicolaborarii l-ar putea constitui cresterea eficientei. Daca anumite parti aleunei evaluari sunt facute o singura data, nu de cel putin 20 de ori, economiileobtinute ar trebui sa depaseasca toate costurile de tranzactie mari implicate decoordonarea eforturilor (desi o atare afirmatie trebuie dovedita). Conlucrareaeste   in masura sa puna la dispozitie noiresurse, ce ar putea fi investite în scopul cresterii profunzimii si amploriifiecarei evaluari, cum sunt, de pilda, metaanalizele bazate pe date individualede la pacienti, cercetarea primara axata pe completarea informatiilor necesare imbunatatiriipreciziei modelelor sau bazele de date ce vor putea fi folosite, ulterior,pentru investigarea efectelor si a reactiilor adverse „în viata reala". Tarilecu structuri mai putin dezvoltate in domeniul ETS pot profita de pe urmaexperientei si a capacitatii logistice a agentiilor bine puse la punct din altestate. Colaborarea dintre agentii le poate intari si abilitatea de negociere cuproprietarii în vederea obtinerii datelor.17 Producatorii ar avea decâstigat de pe urma cresterii gradului de standardizare a manipularii informatiei,fiindca pot viza, astfel, subsumarea la un set unic de cerinte esentiale coroboratcu cerintele contextuale specifice.

Chiar si în interiorul cadrului delucru reprezentat de nucleul de baza, fiecare agentie ramâne raspunzatoarepentru principalele concluzii, în fata factorilor de decizie, a angajatilor dinsanatate, a pacientilor si a publicului din tara unde functioneaza. Otehnologie ar putea fi acceptabila din punct de vedere al raportuluicost-eficienta în majoritatea statelor, dar prea costisitoare pentru unele. S-arputea ca o tara sa aiba nevoie de luarea unei decizii mai urgent decât alte state,motiv pentru care va opta pentru un proces mai rapid, ce nu mai lasa timp sipentru consultarea cu alte agentii. Folosirea dovezilor este semnificativapentru factorii de decizie, pentru medici si pacienti numai când este avuta în vederediversitatea locala, indiferent daca procesul decizional se desfasoara la nivelde spital, de sistem sau în plan politic,18 ceea ce implica necesitateaca fiecare agentie sa fie capabila sa duca la bun sfârsit o evaluare completa atehnologiilor sanitare si sa cunoasca toate aspectele relevante ale tehnologieice urmeaza a fi evaluata.

Intensificarea colaborarii va vizaschimburile de informatii de înalta calitate, într-o maniera organizata sitransparenta, si învatarea din experienta celorlalti, inclusiv din deosebiriledintre rapoartele ETS, respectând, totodata, autonomia agentiilor ETS nationalesau regionale, care tin cont si de factorii cu specific local.

Rate this article: 
Average: 2 (1 vote)
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Madalina Geanta
Autor: