Comunitatea academica isi exprima ingrijorarea cu privire la concretizarea ei

Scopurile laudabile ale EuropeanClinical Trials Directive (Directiva pentru Sudii Clinice Europene - EU2001/20/EC) au fost cresterea sigurantei si a eficientei studiilor clinice, atata celor comerciale cat si a celor de cercetare, si asigurarea conditiilornecesare imbunatatirii competitivitatii la nivel european. Din pacate, chiar inaintede finalizarea directivei au fost exprimate temeri cu privire la posibileleefecte adverse asupra studiilor ce urmaresc sa verifice rezultatele stiintificesi sa le transpuna in practica clinica (cercetare translationala) in Europa.1,2 In prezent, dupa cinci ani de la momentul aplicarii lor, datele arata cadirectiva a avut un impact negativ asupra cercetarii translationale.

Directiva a vizatoptimizarea sigurantei pacientului, cresterea numarului de subiecti inclusi instudiile clinice, eficientizarea concretizarii rezultatelor cercetarii,asigurarea calitatii optime a evaluarii etice si a procedurilor de reglare,precum si armonizarea respectivelor proceduri in toata Europa. De fapt,aplicarea directivei de catre fiecare stat membru al UE a generat diferentelegislative intre natiuni si obstacole in calea coordonarii studiilor clinice.3In unele regiuni europene practica s-a imbunatatit,4 dar in general,cerintele reglementarilor implica exigente si costuri foaarte mari, indiferentde nivelul de risc la care va fi supus fiecare pacient participant la studiu;aplicarea rezultatelor experimentale este actualmente mai lenta; iar studiilede cercetare (nu si cele ale companiilor farmaceutice) scad ca numar sicomplexitate. Toate aceste efecte se conjuga in contextul studiilor multinationale,in care a fost imposibil sa se respecte cerintele etice si cele ce tin dereglementare, proprii fiecarei natiuni, ele fiind similare in planul teoretic,dar diferite in cel practic.5-11

Ca raspuns la temerileexprimate de tarile membre, UE a lansat initiative menite a identifica impactulexercitat de Clinical Trials Directive si a stimula colaborarea internationala,patru astfel de proiecte angrenand, pana in prezent, participarea a noua organizatiieuropene (tabelul) - toate au identificat problemele generate de interpretareadirectivei in statele membre si vor fundamenta evaluarea directivei, programataa avea loc in octombrie 2010.

In plus, comitetul stiintifical European Science Foundation (ESF - Fundatia {tiintifica Europeana) arealizat, recent, o analiza a studiilor clinice efectuate de cercetatori.12Fundatia a facut 25 de recomandari menite a imbunatati coordonarea cercetariitranslationale in Europa, ce includ nu doar revizuirea reglementarilor, ci sinevoia de educatie, de instruire si de finantare corespunzatoare a studiiloraprobate. Cele patru proiecte de colaborare (tabelul), axate strict pe aspectelegate de reglementari, impreuna cu European Organization for Research andTreatment of Cancer (EORTC - Organizatia Europeana pentru Cercetarea siTratamentul Cancerului) au identificat preocupari comune, ce reflecta multedintre recomandarile ESF. Actualmente, cele cinci organizatii au facut schimbde experienta si au gasit posibile solutii pentru principalele probleme ceimpieteaza bunul mers al studiilor clinice din Europa (caseta).

Directiva va fi supusa uneianalize riguroase in 2010, ceea ce va oferi prilejul de a propune solutiiconcrete si practice in cadrul UE. Din 2009 si pana in 2010, CLINT (facilitareaTrialurilor CLINice internationale privitoare la transplantul celulelor stem),ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network - Reteaua Europeana aInfrastructurii de Cercetare Clinica), EORTC si ICREL (Impact on ClinicalResearch of European Legislation - Impactul legislatiei europene asupra cercetariiclinice) au organizat, fiecare in parte, unul sau mai multe seminarii cu scopulde a contribui la modificarea conceptului ce va promova cercetarea clinica inEuropa. Initiativa a culminat cu intalnirea finala din martie 2010, organizatade EFCGP (European Forum for Good Clinical Practice - Forumul European pentruBuna Practica Clinica), in cadrul careia au fost recapitulate si discutate rezultatele,stabilindu-se apoi prioritatile, in vederea realizarii unui proiect ce urmeazaa fi analizat de catre comisie. Succesul respectivei initiative a fost asiguratde angrenarea tuturor factorilor-cheie (sponsori din sfera comerciala si dinalte sectoare de activitate, cercetatori din toate domeniile medicinei, membriai comitetelor etice, autoritati competente, finantatori si pacienti). Mediulacademic a avut o atitudine neobisnuit de retinuta in timpul stabiliriidirectivei - a sosit momentul sa-si exprime punctul de vedere.

  

  

  

Solutiiposibile pentru depasirea obstacolelor din calea studiilor clinice desfasurate inEuropa

________________________________________________________________________

Solicitarea obtinerii unei autorizatii unice pentrustudii clinice (CTA) pentru toate trialurile clinice multinationale, indiferentde numarul tarilor participante, fie prin punerea la punct a unei singureaplicatii pentru CTA in toata Europa, fie prin recunoasterea reciproca aautorizatiilor de catre autoritatile competente
Simplificarea si armonizarea procedurilor necesare pentru aprobarea studiilorclinice (de exemplu, folosirea unui set unic de formulare) si raportarea insiguranta (EudraVigilance and reporting rules)
Imbunatatirea definirii si armonizarii proceselor de responsabilizare sievaluare a comitetelor etice si a autoritatilor competente (sa se ajunga la asa-numitulconsens)
Adoptarea unei abordari bazate pe risc - adaptarea cerintelor regulatoare in asafel incat sa fie luat in considerare riscul asociat studiilor privitoare la raportareain siguranta (de exemplu, limitele raportarii in siguranta pentru medicamentelece au obtinut autorizatia de punere pe piata), monitorizarea datelor,asigurare, dosarele de aplicatii, amendamentele importante

Autorizareaco-sponsorizarii in cazul studiilor multinationale, pentru a facilitacolaborarea intre grupurile de cercetare
Definirea mai buna a termenilor si a conceptelor (de pilda, produs de investigatiemedicala - IMP, studiu interventional, amendamente importante)
Majorarea suportului financiar public pentru studiile clinice conduse de cercetatori
Armonizarea cerintelor legate de asigurari - de exemplu, costuri egale per tara, stabilirea unor valori minime simaxime pentru despagubiri, durata totala a acoperirii si perioada in care potfi depuse plangeri

Initiativele menite a investiga impactul Directivei Studiilor Clinice si a stimulacolaborarea internationala

Acronimul        Numele intreg siobiectivul              Organizatiileparticipante
CLINT    European Group for Blood andMarrow Transplantation (EBMT)   ClinicalTrials in stem cell transplantation: vizeaza facilitarea studiilor internationalemulticentrice privind transplantul celulelor stem EBMT; University of CentralLancashire; Imperial College, Centre for Blood and Marrow Transplant Research(CIBMTR)
ECRIN European Clinical Research Infrastructure Network: urmareste furnizareade informatii, consultatii si servicii investigatorilor si sponsorilor pentrupregatirea si conducerea studiilor clinice multinationale AEMPS, ATCRIN, BMBFv,DCRIN, EORTC, FINN-MEDI, HECRIN, HRB, ICRIN, Inserm, IRFMN, ISCIII, ISS, MRC,NIHR-CRN, SweCRIN, UBERN
ELN European Clinical Research Infrastructure Network: focalizata pe initiereastudiilor internationale conduse de cercetatori care fac parte din grupurile pentrustudiul leucemiei la nivel national    Peste 400 de departamente de hematologie din diverse universitati dinEuropa; coordonate de Universitatea din Manheim si reprezentate deUniversitatea din Frankfurt (European Leukaemia Information Centre)
ICREL Impact on Clinical Research of European Legislation: axata pe efectulDirectivei Studiilor Clinice EFGCP; ECRIN; EORTC; comitetul de etica,Universitatea de Medicina din Viena; Hospital Clinic I, Provincial de Barcelona

AEMPS=Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios, Spania; ATCRIN=AustrianClinical Research Infrastructures Network; BMMFv=Bundesministerium fur Bildungund Forschung, Germany; DCRIN=Danish Clinical Research Infrastructures Network;HRB=Health Research Board, Irlanda; ICRIN=Irish Clinical ResearchInfrastructures Network; Inserm=Institut National de la Sante et de laRecherche Medicale; IRFMN=Istituto di Ricerche Farmacologiche, "Mario Negri";ISCIII=Instituo de Salud Carlos III, Spania; ISS=Istituto Superiore di Sanita,Italia; MRC=Medical Research Council; NIHR-CRN=National Institute for HealthResearch Clinical Research Network; SweCRIN=Swedish Clinical ResearchInfrastructures Network; UBERN=University of Bern, Switzerland; EFGCP=EuropeanForum for Good Clinical Practice.

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Oana Daraba
Autor: 
Has the European Clinical Trials Directive been a success? The academic community expresses concerns about its implementation Cite this as: BMJ 2010;340:c1862 doi: 10.1136/bmj.c1862