Sunt propuse noi pachete legislative si se vizeaza cresterea transparentei

Conflicte de interese: Toti autorii aucompletat formularul unificat pentru conflicte de interese de pe www.icmje.org/coi_disclosure.pdf(disponibil la cerere, din partea autorului corespondent) si au declarat ca:(1) Nu au avut niciun fel de sprijin financiar pentru materialul realizat, înafara de cel oferit de angajatorul curent; (2) Nu exista legaturi financiare cuentitati comerciale ce ar putea avea un interes cu privire la materialul de fata;(3) Sotul/sotia, partenerii sau copiii nu au relatii cu entitati comerciale cear putea avea un interes legat de materialul publicat; si (4) Nu existainterese non-financiare ce ar putea fi relevante pentru materialul de fata.

Provenienta si modalitate de recenzare: Articol cu tematica solicitata, fara recenzare externa.

  

Improvingpharmacovigilance in Europe

Newlegislation is proposed and greater transparency sought

Se va cita: BMJ 2010;340:c1694

 

Prescriereaunui medicament impune întelegerea corecta a raportului dintre beneficiileterapeutice si efectele nocive,1 ceea ce presupune acces la informatii,provenite fie din studii clinice, fie din documente de farmacovigilenta; celedin prima categorie au fost mult îmbunatatite prin înregistrarea studiilorîntr-o baza de date accesibila publicului, masura ce faciliteaza atat realizareade sinteze sistematice si extragerea informatiilor furnizate de cercetariilenepublicate cat si participarea voluntara a pacientilor la respectivele studii.2

Înarticolul de analiza corelat (doi:10.1136/bmj.c1578),Garratini si colab.,3 asemeni altora înaintea lor,4 solicitaasigurarea unei transparente mai mari, care sa permita expunerea publica arezultatelor studiilor si a datelor individuale referitoare la subiecti,respectând, desigur, dreptul la intimitate al pacientului. Ar deveni posibila, astfel, reanalizarea independenta arezultatelor studiilor,4 dar si cea a datelor combinate referitoarela siguranta pacientilor, ceea ce ar oferi garantia ca riscurile medicatiei încauza nu depasesc beneficiile si ca afirmatiile cu privire la eficacitate nusunt exagerate.3 Acest lucru ar urma sa se aplice în cazul studiilortrimise ca documentatie necesara pentru inregistrarea medicamentelor.

Un alt avantaj al expunerii publice adatelor individuale referitoare la subiectii cercetarilor il constituieposibilitatea identificarii unor factori predictivi ai evolutiei fiecarui pacientin parte; ei ar putea fi testati, ulterior, în studii de eficienta realizatedupa punerea pe piata a medicamentelor testate, ca sa se asigure administrareaacestora numai bolnavilor care ar beneficia cel mai mult de actiunea lorterapeutica. Beneficiul este individualizat,dar exista si avantaje colective, generate dereducerea cheltuielilor implicate de achizitionarea de agenti terapeutici si deexpunerea redusa la acestea.5 Ar deveni posibila, astfel, comprimareasegmentului ocupat de un anumit medicament pe piata farmaceutica, ceea ce s-arputea sa nu fie pe placul companiilor de profil.

Studiile clinice reprezinta, insa, doaro mica parte din viata unui medicament. Traseul fiecaruia trebuie sa fie urmaritinca din stadiul cercetarilor premergatoare comercializarii, dar si ulterior,dupa ce ajunge în lumea reala, unde pot surveni riscuri noi, generate de faptul ca populatia testata nu estereprezentativa pentru utilizatorul final sau ca pacientii fie au diverse comorbiditatiori iau alte medicamente, fie au un fond genetic diferit sau folosesc medicatiepentru tratarea altor probleme decat cele mentionate in indicatiile terapeutice.

Farmacovigilenta a parcurs un drum lung dupa anii '60,marcati de scandalul retragerii de pe piata al talidomidei. Între timp au fostpuse la punct sisteme de raportare spontana si s-a îmbunatatit comunicareadintre firmele de medicamente, pacienti si prescriptori. Toate companiile deprofil trebuie sa aiba un angajat calificat în domeniul farmacovigilentei. A fostconsolidat schimbul de informatii între autoritatile cu rol în reglementare siindustrie. În 1995, odata cu punerea bazelor European Medicines EvaluationAgency (Agentia Europeana pentru EvaluareaMedicamentelor - EMEA), a fost înfiintat si un grup de lucru european pentrufarmacovigilenta (European Working Party on Pharmacovigilance - PVWP).

Regulamentele europene si reglementarea lor evolueaza întimp. Este in curs de elaborare un nou pachetlegislativ,6-8 intens dezbatut.9, 10 Unii critici ilconsidera prea strict, iar altii prea lax; exista si voci mai dure, care ilacuza de cedarea controlului catre industria farmaceutica sau de sufocarea initiativelorcomerciale prin birocratie excesiva. Respectiva legislatie, programata pentru discutiiîn Parlamentul European în aprilie si prevazuta a fi aprobata, de catreConsiliul de Ministri, la începutul lui iunie, propune mai multe modificari,dintre care unele pur si simplu clarifica sau consolideaza obligatii anterioare,cum este, de pilda, schimbul de informatii între autoritatile de reglementare siindustria farmaceutica; altele, precum transferul de responsabilitate dinspreindustria farmaceutica înspre directiile de sanatate publica (Sanco), au capacitateade a schimba structura farmacovigilentei europene. Unii primesc cu bratele deschise acest transfer, dar altiise tem ca Sanco nu are experienta directiilor farmaceutice in privintastratagemelor la care recurge industria de profil.

Un alt pas inainte important, initiat acumcâtiva ani, il reprezinta trecerea de la sistemele de farmacovigilenta bazatepe raportarea spontana, care aveau, în cea mai mare parte, un statut pasiv, lainitiative mai proactive, cum sunt, de exemplu, planurile de gestionare ariscurilor si cele de minimizare a lor, precum si dezvoltarea epidemiologieifarmacologice, sustinuta de catre European Network of Centres ofExcellence in Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCEPP - Reteaua Europeana a Centrelor de Excelenta înFarmacovigilenta si Epidemiologie Farmacologica) din cadrul EMEA. De fapt,autoritatile vor fi abilitate sa impuna realizarea studiilor post-autorizare, oastfel de competenta existand, înainte, numai în câteva state membre UE.Companiilor farmaceutice li se solicita sa declare ce probleme anticipeaza înlegatura cu noile lor medicamente, cum anume intentioneaza sa le monitorizeze siin ce mod se asteapta sa le reduca la maximum consecintele. Exista teama caplanurile de gestionare a riscurilor ar putea limita atat studiile premergatoareaprobarii medicamentelor cat si eforturile legate de raportarea spontana,10chiar daca acest din urma demers este o componenta a unor astfel de planuri.

PVWP va deveni PharmacovigilanceRisk Assessment Advisory Committee (PRAAC - Comitetul consultativ pentru evaluareariscului din punct de vedere al farmacovigilentei). Inca nu a fost stabilitadefinitiv plaja de competente si abilitati a noii structuri. Consolidareasi extinderea bazei de date comune a reactiilor adverse în Europa (EUDRAvigilance),accesibila tuturor autoritatilor nationale si, eventual, altora, ar putea crestecapacitatea de a detecta semnale noi. Aceasta ar urma sa includa relatariledirecte ale pacientilor cu privire la reactiile adverse, desi nu exista nici inprezent un consens cu privire la beneficiile lor reale si la rolul pe care-l auîn contextul farmacovigilentei. În general,regulamentele vizeaza fluidizarea si eficientizarea proceselor, însa timpul va fisingurul in masura sa arate daca si-au atins tinta.

Reglementarile sunt importante, dar nu au cum sa ofere solutiipentru orice problema. Cele mai multe reactii adverse care determina internareabolnavului în spital sunt efecte bine cunoscute ale unor medicamente mai vechi,ce ar fi putut fi evitate daca pacientii si medicii ar fi fost mai bine pregatiti.11Iar acesta este si el un aspect ce ar putea fi îmbunatatit, alaturi de legislatiapropusa.12

 

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Madalina Geanta
Autor: 
Nicholas Moore, professor of pharmacology, Bernard Bégaud, professor of pharmacology University of Bordeaux, Bordeaux, France nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr