Noile recomandari propun un standard minimal menit sa diminueze riscurile legate de confidentialitatea participantilor

BMJ roaga autorii articolelor decercetare originale sa mentioneze în manuscris daca pun la dispozitie datesuplimentare nepublicate, ce pot include atat informatii neprelucrate cat siprotocoale, analize, coduri statistice, imagini si idei (http://resources.bmj.com/bmj/authors/types-of-article/research).O asemenea solicitare vizeaza, în mare parte, o valorificare cat mai buna aexploatarii datelor si a utilitatii lor, precum si promovarea transparentei, eafiind justificata si de faptul ca multi finantatori ai cercetarilor încurajeaza,în prezent, schimbul de date sau chiar il apreciaza drept obligatoriu.1Numerosi autori ai articolelor publicate in BMJmentioneaza doar "nu sunt disponibile date suplimentare", dar exista din ce înce mai multe declaratii în favoarea schimbului de date, de la formulari precum"graficele de tip ‘forest plot' (care ilustreaza intensitatea relativa aefectelor terapeutice urmarite de mai multe studii calitative cu acelasiobiectiv - n. red.) si datelecorelate pot fi verificate pe www.wolfson.qmul.ac.uk/bptria"2si pâna la "lista completa a mentiunilor si explicatiilor participantilor,oferita de autori pentru a ilustra fiecare dintre cele patru teme, estedisponibila, la cerere, de la autorul caruia ii este adresata corespondenta, pesite-ul rachaelm@health.usyd.ed.au

."3Suntem încântati ca autorii sunt atât de dornici sa faca schimb de date.

Suntem de parere caacceptabilitatea si aplicabilitatea unui atare concept va varia în functie destudii si de autori. Riscurile etice si legale legate de confidentialitatea/intimitateapacientilor si a altor participanti sunt importante si trebuie privite cuseriozitate. Chiar si printre cei dornici sa faca schimb de date, unii s-arputea sa doreasca amânarea lui pâna dupa o perioada de utilizare convenabila,iar altii il pot limita numai catre alti cercetatori, eventual daca li sesolicita personal acest lucru sau prin intermediul unui website cu parola deprotectie.

În articolul corelat (doi: 10.1136/bmj.c181),Hrynaszkiewicz si colab. ii sfatuiesc pe cercetatorii sa ceara de la participanticonsimtamântul informat pentru schimbul de date înca din etapa de recrutare.Autorii subliniaza, de asemenea, ca pâna în prezent au existat putine informatiidespre modul în care astfel de date ar trebui sa fie pregatite pentru schimb.4Ei discuta aspectele tehnice, dar prezinta si 28 de caracteristici personale siclinice care ar putea dezvalui identitatea pacientilor. Particularitatiledescriptive sunt deduse dintr-o sinteza a documentelor de politica si recomandaripentru cercetare de la importante agentii de finantare, departamenteguvernamentale de sanatate din Marea Britanie si SUA si trei resurse privindetica publicarii, recunoscute international, adresate editorilor revistelorbiomedicale. Toate recomanda stergerea din bazele de date a elementelor directede identificare - de pilda, numele - si îndeamna la prudenta în privinta utilizariielementelor indirecte de identificare, cum sunt vârsta si sexul. Este deseorinevoie de asemenea elemente fiindca ele confera coerenta cercetarilor stiintificesi nu implica, practic, niciun risc de compromitere a confidentialitatii. In combinatie, insa, pot alcatui unprofil personal usor de recunoscut.

Prin urmare, atat Hrynaszkiewicz sicolab. cat si grupul de lucru convocat de ei (care a inclus-o si pe TG)recomanda revizuirea seturilor de date ce contin minimum trei elementeindirecte de identificare pentru orice participant - fie de catre un cercetatorindependent, fie chiar de catre un comitet de etica - pentru a evalua risculînainte de efectuarea schimbului de date. Inopinia lor, o atare abordare ar trebui sa fie standardul minimal pentruasigurarea intimitatii si a confidentialitatii fiecarui participant, fara a-lexpune la riscuri inutile. Sugestia lor este ca autorii sa mentioneze explicitinformatiile despre consimtamânt în articolele de cercetare ce fac trimitere catredatele neprelucrate si sa aleaga una din trei optiuni, specificând fie caparticipantii si-au dat consimtamântul informat pentru schimbul de date, fie canu a fost obtinut acceptul, dar ca datele sunt prezentate sub protectiaanonimatului, iar riscul de identificare este scazut, fie ca nu a fost obtinutconsimtamântul si setul de date pericliteaza confidentialitatea. (Aceasta ultimaoptiune este, cert, controversata.)

BMJ nu intentioneaza, cel putin înprezent, sa incarce pe internet seturi de date mari, suplimentare. Vomcontinua, insa, sa încurajam autorii sa-si lege articolele din BMJ la asemenea baze de date listate pealte site-uri, iar în prezent adoptam unele dintre recomandarile facute deHrynaszkiewicz si colab. În primul rând, sprijinim ferm opinia conform careiacercetatorii trebuie sa obtina, inca de la început, din etapa de recrutare, dela participantii la studii, consimtamântul informat al acestora pentru schimbulde date. Exista justificari bune, etice si practice, pentru a proceda in acestfel. Chiar daca, la ora actuala, investigatorii nu-si propun ca schimbul dedate sa le vizeze si pe cele neprelucrate, e foarte posibil ca, in viitorulapropiat, schimbul de date sa devina regula. Daca se va întâmpla asa, schimbulva fi mai usor daca nimeni nu va cauta sa obtina consimtamântul retrospectiv.În al doilea rând, vom extinde recomandarea pentru autori privind schimbul dedate pentru a întari imperativul anonimizarii si a-i avertiza pe autori cuprivire la cele 28 de elemente de identificare a pacientilor pe care trebuie sale aiba în vedere. In al treilearând, vom extinde specificatiile privind schimbul de date pentru a includeinformatii explicite referitoare la consimtamânt.

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Rodica Chirculescu
Autor: 
Trish Groves, deputy editor BMJ, London WC1H 9JR tgroves@bmj.com