Informarea pacientilor asupra trialurilor clinice în curs de desfasurare

Îngeneral, pacientii întâmpina dificultati în ceea ce priveste identificareainformatiilor relevante pentru trialurile la care ar dori sa participe; Fiona Godlee si Iain Chalmers sustin ca este posibil, dar si necesar, sa se raspundaacestui deziderat

 

Pacientii cu afectiuni maligne se confruntacu foarte multe probleme, dar se poate afirma ca, fata de alte categorii debolnavi din Regatul Unit, sunt avantajati din doua puncte de vedere - CancerHelpUK asigura accesul la informatiile referitoare la trialurile clinice ceabordeaza terapia neoplaziilor si întretine o linie telefonica dedicata, pecare pacientii interesati o pot utiliza pentru a discuta, pe marginea studiilorrelevante, cu asistente medicale de oncologie special instruite.1 Si-atunci,de ce nu beneficiaza de aceleasi oportunitati si alte categorii de bolnavi?

De multi ani incoace, nevoiade informare a pacientilor cu privire la studiile aflate în curs de desfasurares-a manifestat din ce in ce mai pregnant si intens, fiind determinata defelurite motive, cum sunt: dorinta de a participa la asemenea cercetari2-6ori de-a avea acces la terapii care sunt disponibile doar într-un atare context,altruismul si incertitudinile legate de abordarea terapeutica optima. În plus,o sinteza sistematica a datelor ce atesta impactul participarii la studiileclinice a aratat ca acesta se concretizeaza in cresterea acceptabilitatii respectivelordemersuri si a gradului de recrutare a subiectilor pentru toate tipurile decercetare.7

Este surprinzator, asadar,faptul ca nu exista astfel de informatii menite a-i ajuta pe potentialii subiectiai studiilor sa decida daca si in ce conditii consimt sa participe la ele.Organizatiile guvernamentale au pus un accent deosebit pe decizia pacientului,ministerul sanatatii declarând, în urma cu cinci ani, ca, "intrucat cercetareamedicala vizeaza beneficiul bolnavilor, al utilizatorilor de servicii de ingrijire,al cadrelor medicale si al publicului în general..., ar fi de dorit un accesfacil la informatiile legate de demersurile aflate în desfasurare... prezentateîntr-o forma inteligibila publicului larg."8 Dupa trei ani, încursul unei întâlniri organizate de primul ministru, secretarul de stat pentruprobleme de sanatate a elaborat noi planuri, menite sa asigure "informarea pacientilor,indiferent de apartenenta lor geografica sau de afectiunea de care sufera,asupra demersurilor de cercetare potential relevante, astfel incat participarealor sa fie conditionata de masura în care îndeplinesc criteriile de includere instudii."9 Având în vedere sustinerea guvernamentala, apare, firesc, întrebareade ce principiile respective nu au fost înca transpuse în practica?

 

Disponibilitatea datelor

La ora actuala exista informatii uzualeprivitoare la trialurile clinice aflate în desfasurare în Regatul Unit, dar elesunt fie inaccesibile publicului larg, fie prezentate într-un format greu de întelesde catre acesta. Janet Wisely, director al National Research Ethics Service, aestimat ca la nivel national sunt initiate, fara a fi înregistrate public, celputin 400 de asemenea cercetari - probabil chiar mai multe - ce vizeazarecrutarea de subiecti de pe teritoriul Regatului Unit (comunicare personala). Separe ca situatia semnalata nu se datoreaza reticentei cercetatorilor fata de inregistrareastudiilor pe care le intreprind: ISRCTN Register, din Regatul Unit, siClinicalTrials.gov, din SUA includ mii de astfel de demersuri. Problemaprincipala pare a fi generata de confuzia ce planeaza asupra a trei aspecte: cinear trebui sa solicite înregistrarea, care este modalitatea exacta de înscriere sipentru ce registru este indicat sa se opteze.

Spre deosebire de alte tari,Regatul Unit nu a instituit obligativitatea înregistrarii trialurilor clinice.~n ultima versiune a declaratiei de la Helsinkieste prevazuta, insa, necesitatea ca "toate studiile clinice sa fieînregistrate, anterior înrolarii primului participant, într-o baza de dateaccesibila publicului."10 Toate cele 20 de elemente necesare includeriiunui trial în platforma oferita de Organizatia Mondiala a Sanatatii (caseta)11se regasesc si în cadrul Integrated Research Application System (IRAS - SistemIntegrat de Cercetare Aplicata) - o entitate utilizata de cercetatorii britaniciîn vederea reducerii birocratiei asociate procesului de trimitere a documentatieicatre comisiile de etica si structurile reglatoare; la nivelul IRAS suntoperate doar modificari minore pentru a trimite cele 20 de elemente necesareînregistrarii publice complete a trialurilor în Regatul Unit.

Sistemul propus de OMS,ce cuprinde 20 de puncte, nu prea poate fi considerat accesibil pentru nivelul deintelegere al pacientilor, dar este utilizabil în asociere cu resursele informativecreate special pentru ei, cum sunt cele prezentate de CancerHelp UK. Ramâne de lamuritcât de dificila ar fi o abordare similara pentru toate celelalte trialuri ce sedesfasoara la scara nationala. Elaborarea unor informatii de calitate pentrupacienti ridica problema costurilor. CancerHelp UK angreneaza echivalentul activitatiidesfasurate de cinci editori cu norma întreaga si genereaza informatii privitoarela 180 de trialuri dedicate, anual, diverselor tipuri de cancer. Extindereaunui astfel de serviciu pentru toate afectiunile presupune investitii substantiale,care s-au si concretizat, de altfel, intr-o proportie semnificativa. La oraactuala, National Research Ethics Service - organism ce supervizeaza comisiilede etica din Regatul Unit - creeaza prezentari succinte ale tuturor trialurilorce au primit aviz etic, pe care le publica pe site-ul propriu, dupa obtinereaacordului cercetatorilor implicati.12 Posibilitatea accesarii respectivelormateriale permite, dupa includerea în proiect a unor redactori specializati,extinderea rapida a volumului de informatii disponibile la nivelul publiculuilarg, o asemenea abordare presupunand costuri minime.

 

Solutii cost-eficiente

Asadar, în prezent exista toate elementelesolicitate, de-a lungul timpului, de catre pacienti. Dar oare cum ar arata acestepiese compenente ale puzzle-ului, atat de variate, daca s-ar reusi asamblarealor adecvata într-un tot unitar? Promotorii trialurilor urmeaza sa introducadatele în formularul IRAS, pe baza caruia se va constitui, automat, un registrucomplet al studiilor clinice aflate în desfasurare în Regatul Unit. Utilizând codurilede identificare ale trialurilor, un centralizator va corobora informatiilereunite in registru cu resursele relevante pentru pacienti, conglomeratulinformational rezultat urmand a fi pus la dispozitia acestora prin intermediul site-uluiNHS dedicat, NHS Choices - astfel, utilizatorii vor avea posibilitatea sa semnalezece anume i-ar interesa si vor fi anuntati în momentul în care vor existatrialuri relevante ce recruteaza participanti pe plan local. Având în vedere faptulca informatiile usor de înteles de catre pacient sunt apreciate si de catre mediulmedical, este de asteptat ca o atare forma de prezentare sa se constituieîntr-o resursa utila personalului sanitary, prin intermediul portalului NHSEvidence.

Reunirea resurselor existentei-ar permite NHS-ului sa creeze un sistem unic, util cercetatorilor interesati sa-siînregistreze trialurile, pacientilor, publicului general si cadrelor medicale caredoresc sa afle detalii cu privire la studiile în curs de desfasurare. Unasemenea deziderat presupune, insa, vointa politica si unificarea eforturilor. Numaiin Anglia, activitatea principalelor organizatii publice responsabile pentrurealizarea variatelor elemente ale puzzle-ului - National Institute for HealthResearch, National Research Ethics Service, NHS Choices si NHS Evidence - estesupravegheata de diferite autoritati din cadrul ministerului sanatatii. Devine necesara,asadar, numirea unui leader de opinie caruia sa i se încredinteze sarcina de-aasigura conlucrarea eficienta a respectivelor organisme atât la nivel local câtsi în cooperare cu structurile similare din Scotia, }ara Galilor si Irlanda denord. Este bine ca pacientii interesati de participarea la un trial, indiferentdaca urmaresc un beneficiu potential sau daca sunt animati doar de ratiunialtruiste, sa fie informati corespunzator.13 Daca, în absenta unui cadrulegal adecvat, nu se va reusi implinirea unui atare deziderat, ar trebui sa serecurga la modificarea legislatiei existente, pe baza prevederilor celei mairecente versiuni a declaratiei de la Helsinki.

Fiona Godlee editor, BMJ, London WC1H 9JR

IainChalmers coordinator, James LindInitiative, OxfordOX2 7LG

  

Corespondenta la: F Godlee fgodlee@bmj.com

  

Contributii si surse:Cei doi autori au manifestat un interes constant fata de promovarea înregistrariitrialurilor clinice si furnizarea unor informatii de calitate pacientilor si personaluluisanitar. Ambii au colaborat la schitarea articolului. FG a fost redactor sef alregistrului ISRCTN si editor al BMJClinical Evidence. IC a fost co-fondator al Cochrane Collaboration, iar inprezent coordoneaza James Lind Initiative, structura ce faciliteaza implicareapacientilor si a clinicienilor în clarificarea incertitudinilor asupraefectelor tratamentelor.

Conflict de interese:Ambii autori au completat formularul privitor la conflictul de interese, postatpe www.icmje..org/coi_disclosure.pdf(disponibil la cerere, catre persoana de contact), declarând: (1) lipsa oricaruistimulent financiar privind redactarea articolului (exceptând platile efectuatede angajator); (2) absenta vreunei relatii de ordin financiar cu orice entitatecomerciala ce ar putea fi interesata de articolul de fata; (3) lipsa oricareirelatii similare în cazul sotilor, partenerilor sau copiilor si (4) lipsa oricarorinterese non-financiare ce ar putea fi relevante.

Provenienta si modalitatede evaluare: Articol fara o tematica solicitata, curecenzare externa.

  

Elemente necesare pentruînscrierea în registrul international privind trialurile clinice al OMS(www.who.int/ictrp)

•Numele registrului primar si numarul de identificare al trialului

•Data înscrierii în registrul primar

•Date alternative de identificare

•Sursa finantarii sau a sustinerii materiale

•Sponsorul principal

•Sponsorii secundari

•Date de contact pentru publicul general

•Date de contact pentru mediul academic

•Titlul (într-o formulare usor de înteles)

•Titlul stiintific (conform înregistrarii)

•}arileîn care se desfasoara recrutarea

•Afectiunile sau aspectele studiate

•Interventiile

•Principalele criterii de includere/excludere

•Tipul studiului

•Data primei înrolari

•Marimea estimata a esantionului

•Situatia recrutarii

•Parametrul de eficienta principal

•Parametrii de eficienta secundari

  

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Andrei Cernomaz
Autor: