Vareniclina si comportamentul suicidar: un studiu de cohorta bazat pe datele din General Practice Research Database

Intrebarea studiului  Este vareniclina -un produs recent aprobat pentru abandonarea fumatului - asociata cu un risccrescut de autovatamare, comparativ cu bupropiona si cu terapia de substitutienicotinica?

rAspunsul pe scurt Nu, nu exista dovezi ca vareniclina accentueaza riscul de autovatamareletala sau neletala.

ce se Stie IN PREZENT Si ce aduce nou prezentul articol Vareniclina este un produs eficace pentru abandonareafumatului, dar exista temerea ca ar putea majora riscul de comportamentsuicidar si de suicid. Nu am gasit dovezi clare care sa sustina o asemeneatemere.

 

Participanti silocalizare

Au fost selectati barbatisi femei cu vârste de 18-95 de ani, carora li s-a prescris o noua cura cu unprodus pentru abandonarea fumatului între 1 septembrie 2006 si 31 mai 2008, încabinetele de medicina generala din Marea Britanie. Medicamentele prescrise initial,pe durata urmaririi, au fost produse de substitutie nicotinica (n=63 265),vareniclina (n=10 973) si bupro­piona (n=6 422).

  

Protocol de studiu,dimensiune si durata

Prezentul studiu decohorta s-a bazat pe General Practice Research Database. Au fost urmariti, întotal, 80 660 de barbati si femei, din ziua în care au început o noua cura cuprodus pentru abandonarea fumatului pâna la trei luni de la data ultimeiprescrieri.

 

Variabila primara

Autovatamarea letala sineletala pe durata administrarii produsului pentru abandonarea fumatului si înprimele trei luni de la oprirea medicamentului.

 

Rezultatele principale  si rolul hazardului

Nu au existat doveziclare ca vareniclina a fost asociata cu un risc crescut de autovatamare letalasau neletala, comparativ cu alte produse pentru abandonarea fumatului, desi nupoate fi exclusa o dublare a riscului pe baza limitei superioare a intervaluluide încredere (II) de 95% (tabelul). Comparativ cu produsele de substitutienicotinica, riscul relativ (ajustat pentru factorii de eroare) pentru autovatamare,la persoanele carora li s-a prescris vareniclina, a fost de 1,12 (II 95%0,67-1,88), iar pentru bupropiona, de 1,17 (0,59-2,32). Nu au existat dovezi cavareni­clina a fost asociata cu un risc crescut de depresie (rata riscului 0,88(0,77-1,00)) sau cu idei suicidare (1,43 (0,53-3,85)).

 

Interferente, factori deeroare si alte motive pentru precautie

Puterea studiului a fostlimitata, iar intervalele de încredere largi au fost concordante cu un efectprotector puternic, cu absenta efectului sau cu un efect advers important.Pentru ca acesta este un studiu observa­tional, e posibila existenta unor factoride eroare care nu au putut fi controlati: am observat unele dovezi în acestsens pe modelele cu ajustare completa, în care, la pacientii  tratati cu vareniclina, în modelele ajustatenumai pentru vârsta si sex, au fost inversate riscurile scazute de autovatamare.In cazul participantilor la studiu care au decedat nu au fost obtinutecertificatele de deces complete, fapt ce ar fi putut duce la subestimarea deceselorprin suicid.

 

Generalizarea la altepopulatii

Studiul a fost realizatîn îngrijirea primara din Marea Britanie. Au fost exclusi pacientii carora le-aufost prescrise produse pentru abandonarea fumatului în alte servicii medicale sicei care le-au obtinut ca medicamente eliberate fara prescriptie medicala dinfarmacii. Este posibil ca riscul sa fie diferit la diverse populatii, în functiede originea etnica si de specificul pacientilor.

 

Finantareastudiului/conflicte de interese potentiale

Studiul a fost finantatprintr-un mic grant de la Medi­cines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA). DG este membru al Pharmacovigilance Expert Advisory Group al MHRA; DI,LW si CD sunt angajati ai MHRA; RMM este mem­bru al Independent ScientificAdvisory Committee (ISAC) pentru studierea bazei de date a MHRA.

 

 

 

RISCUL RELATIV PENTRU AUTOVATAMARE,IDEI SUICIDARE SI DEPRESIE ASOCIAT CU VARENICLINA*

 

Produs pentru abandonarea fumatului  

Nr. evenimente/Nr. persoane carorale-a fost prescris produsul 

 

Rata riscului (II 95%)

Ajustat pentru vârsta si sex

Ajustat pentru vârsta, sex si factori de risc

 

Autovatamare letala si neletala

Substitutie nicotinica 

Bupropiona 

Vareniclina 

 

Idei suicidare 

Substitutie nicotinica 

Bupropiona 

Vareniclina

 

Initierea terapieiantidepresive*

Substitutie nicotinica 

Bupropiona 

Vareniclina

 

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 

1Department of Social Medicine, University of Bristol, Bristol BS8 2PS

2Vigilance and Risk Management of Medicines, Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency, London SW8 5NQ

Corespondenta la: D Gunnell

d.j.gunnell@bristol.ac.uk

  

Varenicline and suicidal behaviour: a cohort study based on data from the
General Practice Research Database

A se cita: BMJ 2009;339:b3805

doi: 10.1136/bmj.b3805

Traducere: 
Dr. Rodica Chirculescu
Autor: 
D Gunnell,1 D Irvine,2 L Wise,2 C Davies,2 R M Martin1