Tratamentul pentru formele usoare pana la cele severe de psoriazis prin fototerapie cu ultraviolete B la domiciliu versus cel efectuat în ambulator: studiu pragmatic, randomizat, multicentric, controlat, non-inferior (studiul PLUTO)

Obiectiv: Stabilirea masurii in care fototerapia cu ultraviolete B la domiciliu este la fel de sigura si de eficienta, pentru pacientii cu psoriazis, ca si cea efectuata în ambulator.
Design: Studiu clinic pragmatic, simplu orb, randomizat (studiul PLUTO).
Locul de desfasurare: Departamentele de dermatologie din 14 spitale olandeze.
Participanti: 196 de pacienti cu psoriazis care erau eligibili clinic pentru fototerapie cu ultraviolete B în banda joasa (TL-01). Primii 105 subiecti consecutivi au fost urmariti timp de inca un an dupa tratament.

Obiectiv: Stabilirea masurii in care fototerapia cu ultraviolete B la domiciliu este la fel de sigura si de eficienta, pentru pacientii cu psoriazis, ca si cea efectuata in ambulator.Design: Studiu clinic pragmatic, simplu orb, randomizat (studiul PLUTO).Locul de desfasurare: Departamentele de dermatologie din 14 spitale olandeze.Participanti: 196 de pacienti cu psoriazis care erau eligibili clinic pentru fototerapie cu ultraviolete B in banda joasa (TL-01). Primii 105 subiecti consecutivi au fost urmariti timp de inca un an dupa tratament.

 Interventii: Fototerapia cu ultraviolete B efectuata la domiciliu, utilizand un dispozitiv adecvat de tip TL-01, comparativ cu procedura in banda joasa, practicata in locatiile pentru tratamentul ambulator. Ambele tipuri de terapii au fost efectuate astfel incat sa concorde cu normele practicii de rutina din Olanda.Principalele rezultate masurate: Pe primul loc s-a situat eficienta cuantificata prin proportia de pacienti la care s-a obtinut o reducere cu cel putin 50% a zonelor initiale afectate de psorioazis si indicele de severitate (PASI) sau indicele de severitate al zonelor afectate de psoriazis autoadministrat (SAPASI), denumite PASI 50 si SAPASI 50 (efect relevant al tratamentului). O alta modalitate de cuantificare a eficientei a fost procentul de reducere a medianelor scorurilor PASI si SAPASI. A fost calculata si proportia de pacienti care au atins PASI75 si SAPASI 75 (tratament cu succes), precum si PASI 90 si SAPASI 90 (remisiune aproape completa). Alte rezultate secundare masurate au fost calitatea vietii (SF-36, indexul de disabilitate in psoriazis), povara tratamentului (chestionar), preferinta pacientilor, dozimetria si efectele secundare pe termen scurt (jurnal).Rezultate: 82% dintre subiectii tratati la domiciliu, comparativ cu 79% dintre cei tratati in ambulator, au atins SAPASI 50 (diferenta 2,8%, interval de incredere 95% de la -8,6% la 14,2%) si 70%, fata de 73% dintre subiectii din ambulator, au atins PASI 50 (-2,3%, -15,7%-11,1%). Pentru cei tratati la domiciliu, mediana SAPASI a scazut cu 82% (de la 6,7 la 1,2), iar mediana scorului PASI s-a micsorat cu 74% (de la 8,4 la 2,2), comparativ cu 79% (de la 7,0 la 1,4) si 70% (de la 7,0 la 2,1), pentru pacientii tratati in ambulator. Efectul tratamentului, definit ca media scaderii scorurilor PASI si SAPASI, a fost semnificativ (P<0,001) si similara in cele doua grupuri (P>0.3). Dozele cumulative de raze ultraviolete B au fost asemanatoare (51,5 versus 46,1 J/cm2, diferenta 5,4, interval de incredere 95% de la -5,2 la 16) si nu s-au inregistrat diferente intre cele doua grupuri in ceea ce priveste aparitia efectelor secundare. Povara tratamentului prin fototerapie cu ultraviolete B a fost semnificativ mai scazuta pentru pacientii tratati la domiciliu (diferenta 1,23-3,01, P<0,001). Calitatea vietii a crescut in mod egal, indiferent de tipul de terapie practicat, dar subiectii tratati la domiciliu au clasificat ca „excelenta” experienta respectivului tratament (42%, 38/90) mai frecvent decat cei tratati in ambulator (23%, 20/88; P=0,001).Concluzii: Fototerapia cu ultraviolete B efectuata la domiciliu este la fel de sigura si de eficienta ca si cea realizata in ambulator, atat din punct de vedere clinic cat si al calitatii vietii. Mai mult, procedura efectuata la domiciliu a avut o povara mai scazuta asupra pacientilor si a condus la o satisfactie mai mare a acestora.Inregistrarea studiului: Studii controlate curente: ISRCTN83025173 si Clinicaltrials.gov NCT00150930.

Rate this article: 
Average: 5 (1 vote)
Bibliografie: 
Traducere: 
Gianina Rusu
Autor: