Implicarea pacienţilor şi a publicului în studiile clinice

Implicarea pacienţilor şi a publicului în studiile clinice a fost definită ca "experimentare cu" prin opoziţie cu "experimentare pe" pacienţi.1 Are ca fundament convingerea că o abordare bazată pe coroborarea tratamentelor ce trebuie testate este vitală dacă se doreşte reducerea celor mai importante incertitudini din punctul de vedere al pacienţilor.2

În 1994, specialistul în etică Raanon Gillon propunea ca moralităţii să i se alăture şi interesul ştiinţific în vederea unui "parteneriat nou şi curajos între cercetătorii clinici şi pacienţi."3 Cu toate că este greu de stabilit cu exactitate originea implicării bolnavilor şi a publicului, există câteva exemple timpurii. Rose Kushner - pionier al implicării pacienţilor, în SUA, în anii '70 - a fost o scriitoare independentă care suferea de cancer mamar. A scris o carte bazată pe analiza minuţioasă a dovezilor efectelor mastectomiei radicale. Influenţa şi atitudinea autoarei au fost de aşa natură încât Rose Kushner a ajuns să analizeze noile propuneri de cercetare pentru US National Cancer Institute (Institutul National al Cancerului din SUA).4 Realizările ei au inspirat activitatea desfăşurată de US National Breast Cancer Coallition (Coaliţia Naţională pentru Cancerul Mamar din SUA).

Un alt exemplu timpuriu de implicare bine organizată şi influentă l-a oferit, în anii 1980, Marea Britanie. Association for Maternity Services (Asociaţia pentru Servicii Maternale) a decis întrunirea organizaţiilor de voluntari interesate şi a grupurilor de pacienţi pentru a-i încuraja să susţină propunerea elaborată de Medical Research Council (Consiliul pentru Cercetare Medicală) referitoare la un studiu randomizat şi controlat al mostrelor de ţesut din vilozităţile corionice, la gravide. Reprezentanţii grupurilor menţionate au fost implicaţi în conducerea şi promovarea acestui studiu important.5 Un alt exemplu este oferit de loturile bine organizate de indivizi afectaţi de SIDA - mai întâi, în SUA şi, apoi, în Marea Britanie - care au pus în discuţie abordarea cercetătorilor în conducerea studiilor, abordare ce scăpase din vedere rezultatele preferate de pacienţi.2, 6

În 1997 a avut loc, la Bruxelles, prima conferinţă internaţională pentru cancerul de sân, care s-a bucurat de participarea a 44 de ţări de pe şase continente. Evenimentul s-a desfăşurat sub conducerea US National Breast Cancer Coallition şi s-a bucurat de sprijinul organizaţiilor din Panama, Belgia, Marea Britanie şi Israel. S-a pus un accent deosebit pe problema implicării consumatorilor, iniţiativă pe cale de a deveni realitate la momentul respectiv.7 La întâlnire a participat şi Cochrane Collaboration (Parteneriatul Cochrane) (www.cochrane.org/), o organizaţie internaţională ce acordă o mare importanţă participării consumatorilor.

După o investigaţie efectuată de către guvernul Marii Britanii, în martie 1995, în care era susţinută implicarea pacienţilor în întregul proces de cercetare clinică,8 Health Select Committee (Comisia Specială pentru Sănătate) a dedicat o întreagă secţiune din raportul său privitor la cancerul de sân "Implicării pacienţilor în cercetare." Pe baza dovezilor scrise şi comunicate pe cale verbală, miniştrii au recomandat ca angrenarea pacienţilor în toate etapele cercetării clinice, inclusiv în proiectarea iniţială, să fie un element esenţial şi ca iniţiativele de tipul Consumers Advisory Group for Clinical Trials (Grupul de Consiliere a Consumatorilor în privinţa Studiilor Clinice) să fie susţinute.6, 9 Miniştrii apreciau că recomandările lor vor contribui la îmbunătăţirea îngrijirii femeilor diagnosticate cu cancer mamar din Marea Britanie. Totodată, ei sperau că, pe măsură ce "alte specialităţi vor urma această cale, se va putea constata o îmbunătăţire a nivelului de îngrijire pentru toţi pacienţii diagnosticaţi cu neoplazii". Mai târziu, în aprilie 1996, a fost constituit, în cadrul programului R&D al NHS, Standing Advisory Group on Consumer Involvement (Grupul Permanent de Consiliere asupra Implicării Consumatorului), care avea rolul de îndrumător al acţiunilor întreprinse de Central Research Development Committee (Comitetul Central pentru Dezvoltarea Cercetării), în scopul impulsionării implicării pacienţilor în programele de cercetare ale NHS din Marea Britanie. Grupul includea reprezentanţi ai corpului consumatorilor, ai personalului medical şi al managerilor, precum şi specialişti IT.

Actualmente, implicarea pacienţilor şi a publicului depăşeşte graniţele cercetării clinice. De exemplu, în procesul de luare a deciziilor referitoare la stabilirea priorităţilor din sănătate pe baza dovezilor provenite din studiile clinice intervine un grup constituit din 30 de membri numiţi, motivaţi şi bine informaţi, Citizens Council (Consiliul Cetăţenilor), din cadrul National Institute for Health and Clinical Excellence (Institutul Naţional pentru Sănătate şi Excelenţă Clinică) (http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=citizenscouncil). Ei contribuie la decizia de-a aproba sau de a respinge anumite intervenţii, ori de a stabili dacă anumite tratamente sunt disponibile doar în studii randomizate şi controlate, nu şi în practica clinică.

În cadrul Alianţei James Lind, membrii laici formează un grup de sprijin şi informare care colaborează cu personalul medical pentru a stabili priorităţile din cercetare.10 În ambele exemple, atât personalul medical cât şi membrii laici îşi concentrează eforturile în direcţia îmbunătăţirii procesului de cercetare şi a căutării sistemelor corecte care ţin cont de nevoile pacienţilor.

Îndată ce a fost recunoscută şi acceptată implicarea pacienţilor şi a publicului şi au început să se acumuleze rapid dovezi ale rolului acesteia,11 conceptul a fost concretizat în Marea Britanie, dar şi în Europa, în SUA, Canada şi Australia. În Marea Britanie, National Institute for Health Research (NIHR - Institutul Naţional pentru Cercetare în Sănătate) este considerat o componentă a strategiei guvernamentale "Cea mai bună cercetare pentru o sănătate optimă". NIHR doreşte ca pacienţii şi publicul să fie implicaţi în toate etapele cercetării şi, împreună cu partenerii săi - UK Clinical Research Collaboration (Grupul de Colaborare în Cercetare Clinică din UK) şi Involve - lucrează în vederea atingerii acestui obiectiv.

Dezvoltarea corespunzătoare a parteneriatului dintre pacienţi şi personalul medical va depinde de politica fermă ce încurajează colaborarea dintre instituţii şi evită consumul inutil de resurse şi munca redundantă.

Pentru a putea progresa şi a menţine un echilibru în cadrul noului parteneriat, va fi important să fie consemnat şi înţeles istoricul social şi cultural al implicării pacienţilor şi a publicului, să fie prelucrate baze de date cuprinzătoare şi să fie realizate analize ale efectului unei atari implicări.

Conflict de interese: Nici unul declarat.

Provenienţă şi modalitate de recenzare: Articol solicitat de BMJI, cu recenzare externă.

Patient and public involvement in clinical trials
Is established worldwide, but encouragement is needed to promote institutional collaboration and avoid duplication of effort

BMJ 2008;336:903-4
doi:10.1136/bmj.39547.586100.80

Department of Health Sciences, University of Leicester, Leicester LE1 7RH
Hazel Thornton
honorary visiting fellowmailto:hazelcagct@keme.co.uk

Bibliografie

1. Hanley B, Bradburn J, Barnes M, Evans C, Goodare H, Kelson M, et al. Involving the public in NHS, public health and social care research: briefing notes for researchers. 2nd ed. Involve Support Unit, 2004. www.invo.org.uk/pdfs/Briefing%20Note%20Final.dat.pdf.

2. Evans I, Thornton H, Chalmers I. Testing treatments: better research for better healthcare. London: British Library, 2006.

3. Gillon R. Recruitment for clinical trials: the need for public-professional co-operation. J Med Ethics 1994;20:3-4.

4. Lerner BH. The breast cancer wars: hope, fear and the pursuit of a cure in twentieth century America. New York: Oxford University Press, 2003.

5. Chalmers I. Minimising harm and maximizing benefit during innovation in healthcare: controlled or uncontrolled experimentation? Birth 1986;13:155-64.

6. Thornton H. The patient's role in research. (Paper given at The Lancet "Challenge of Breast Cancer" Conference, Brugge, April 1994.) In: Health Committee. Third report. Breast cancer services. Vol II. Minutes of evidence and appendices. London: Stationery Office, 1995:112-4.

7. Liberati A. Consumer participation in research and health care. BMJ 1997;315:449.

8. Thornton H. Patients and health professionals working together to improve clinical research: where are we going? Eur J Cancer 2006;42:2454-8, plus appendix A.

9. Health Committee. Third report. Breast cancer services. Vols I and II. 6 July 1995. Vol I, page lvi, para 205. London: Stationery Office.

10. James Lind Alliance. Establishing working partnerships. 2008. http://www.lindalliance.org/%20Patient_Clinician_Partnerships.asp.

11. Oliver S, Clarke-Jones L, Rees R, Milne R, Buchanan P, Gabbay J, et al. Involving consumers in research and development agenda setting for the NHS: developing an evidence-based approach. Health Technol Assess 2004;8:1-148.

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Mădălina Geantă
Autor: