Eficienţa vizitelor efectuate de farmaciştii comunitari la pacienţii cu insuficienţă cardiacă: trialul controlat randomizat HeartMed

Rezumat

Obiectiv: Evaluarea măsurii în care intervenţia farmaciştilor - concretizată în verificarea medicaţiei şi a automanagementului simptomelor, precum şi în acordarea de sfaturi legate de calitatea vieţii - reuşeşte să determine o reducere a cuantumului de internări şi a mortalităţii, în rândul bolnavilor cu insuficienţă cardiacă.

Structură: Trial randomizat controlat.

Loc de desfăşurare: Intervenţie la domiciliu pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Participanţi: Au fost incluşi 239 de subiecţi cu insuficienţă cardiacă (149 în grupul intervenţional şi 144 în cel martor) cu istoric recent de internare în urgenţă.

Intervenţia studiată: Două vizite la domiciliu, efectuate de unul dintre cei 17 farmacişti, într-un interval de două-opt săptămâni de la externare. Ei au trecut în revistă medicaţia primită, au oferit sfaturi privind calitatea vieţii şi automanagementul simptomelor; lotul martor a beneficiat de îngrijirile uzuale.

Principalii parametri urmăriţi: Parametrul principal a fost reprezentat de numărul total de spitalizări la şase luni de la includere; variabilele secundare au vizat mortalitatea şi calitatea vieţii (estimate cu ajutorul chestionarului Minesota de evaluare a vieţii pacienţilor cu insuficienţa cardiacă şi EQ-5D).

Rezultate: Au fost obţinute date privind parametrul principal de eficienţă pentru 291 de participanţi (99%). Dintre cei incluşi în lotul intervenţional, 136 (91%) beneficiaseră de una-două vizite. În cadrul lotului respectiv au survenit 134 de internări, faţă de 112, în cel de control (frecvenţă relativă = 1,15, interval de încredere 95%, de la 0,89 la 1,48, P=0,28, modelul Poisson). Treizeci dintre pacienţii din lotul activ au decedat, comparativ cu 24 din grupul martor (risc relativ = 1,18, 0,69 - 2,03, P = 0,54). Deşi scorurile EQ-5D au fost mai bune în cadrul lotului intervenţional, situaţia a fost complet diferită când s-a utilizat chestionarul Minesota de evaluare a vieţii pacienţilor cu insuficienţa cardiacă, diferenţele nefiind statistic semnificative în ambele cazuri.

Concluzii: Intervenţia efectuată de farmacişti nu a determinat diferenţe în ceea ce priveşte numărul de internări în spital, contrar rezultatelor obţinute în studii ce au inclus asistente medicale specializate în tratamentul insuficienţei cardiace. Dat fiind faptul că insuficienţa cardiacă este responsabilă de 5% din numărul total de spitalizări, rezultatele obţinute ridică o problemă pentru factorii decidenţi care, confruntându-se cu o lipsă acută de specialişti, au sperat că implicarea farmaciştilor ar putea avea rezultate similare.

Număr de înregistrare al trialului: ISRCTN59427925

INTRODUCERE

Cercetarea în domeniul tratamentului insuficienţei cardiace este axată pe terapia medicamentoasă, dar rezultatele studiilor intervenţiilor pluridisciplinare relevă eficienţa educaţiei şi a reevaluării tratamentului în privinţa reducerii numărului de reinternări şi a mortalităţii.1 Trialurile efectuate până în prezent au recurs la asistente medicale specializate pentru aplicarea demersurilor respective, au inclus puţini pacienţi (sub 200) şi aproape toate s-au desfăşurat în afara graniţelor Marii Britanii, unde în prezent există foarte puţine asistente calificate în acest sens.2

O alternativă o reprezintă farmaciştii practicanţi, care depăşesc, la nivel naţional, cifra de 12 000. Ei sunt amplasaţi corespunzător, din punct de vedere geografic, pentru a furniza un atare tip de servicii, sunt calificaţi în ceea ce priveşte medicaţia, sunt obişnuiţi să interacţioneze cu pacienţii pe probleme terapeutice şi de complianţă. Până în prezent, în Marea Britanie, utilizarea farmaciştilor într-un asemenea scop este susţinută de rezultatele a două studii de mici dimensiuni.3, 4 Cel de faţă, randomizat, controlat şi de mari dimensiuni, a vizat estimarea eficienţei unei intervenţii efectuate de farmaciştii comunitari.

METODE

Recrutarea şi randomizarea - Pacienţii au fost recrutaţi de către cercetători din cadrul a trei spitale mari, criteriile de eligibilitate fiind vârsta adultă, internarea în urgenţă cu insuficienţă cardiacă, ea reprezentând o componentă principală a tabloului clinic, prescripţia a minimum două principii terapeutice la externare. Cei incluşi au fost randomizaţi pentru a beneficia de îngrijirile standard sau de cele suplimentate cu vizitele efectuate de farmacişti. Participanţii selectaţi din rândul farmaciştilor aveau calificări postuniversitare în domeniu sau efectuaseră recent cursuri de pregătire; ei au beneficiat de instruire suplimentară în ceea ce priveşte insuficienţa cardiacă, medicamentele utilizate, exerciţiile fizice, dieta, renunţarea la fumat şi abilităţile de comunicare.

Intervenţia - Farmaciştii au organizat vizite la domiciliu după două săptămâni de la externare. La nevoie, au luat şi măsuri de educare a pacienţilor, sau a aparţinătorilor acestora, în domeniul insuficienţei cardiace şi al medicaţiei specifice, oferindu-le sfaturi simple privind efortul fizic, dieta şi abandonarea fumatului. În acelaşi timp, au încurajat completarea unor fişe simple de urmărire a semnelor şi simptomelor şi au furnizat informaţii medicului generalist local. Farmaciştii au primit un manual ce descria în detaliu elementele unei astfel de vizite, iar măsurile educative luate erau conforme prevederilor pliantului emis de British Heart Foundation,5 care, de altfel, a fost înmânat pacienţilor. S-a mai efectuat o vizită de urmărire la şase-opt săptămâni de la externare, pentru a monitoriza evoluţia şi a reînnoi sfaturile oferite anterior.

Grupul de control - Natura intervenţiei studiate nu a permis realizarea unui status placebo; după efectuarea randomizării, pacienţilor li s-a comunicat grupul din care fac parte, cei din lotul de control primind îngrijirile uzuale.

Rezultatele şi analiza lor - Parametrul principal a fost numărul total de spitalizări în urgenţă survenite în decursul a şase luni. Parametrii secundari au inclus cuantumul de decese şi scorurile obţinute cu ajutorul chestionarelor de calitate a vieţii.6-8 În plus, participanţii au completat un chestionar asupra aderenţei la tratament, precum şi scala comportamentală europeană a autoîngrijirii insuficienţei cardiace.9 Am strâns date despre activitatea desfăşurată la nivelul reţelei primare de îngrijiri de sănătate, referitoare la cuantumul vizitelor la domiciliu sau la cabinetul medicului de familie şi numărul de medicamente prescrise în cazul medicilor generalişti ce aveau pe liste cel puţin trei pacienţi participanţi la studiu. Datele privind internarea în urgenţă au fost furnizate de Hospital Episode Statistics, iar cele referitoare la mortalitate, de către oficiul naţional de statistică. Pentru a compara numărul de reinternări în fiecare grup am recurs la regresia Poisson, pentru mortalitate am utilizat metode ţinând de analiza supravieţuirii, iar scorurile chestionarelor au fost incluse într-un model de analiză a covarianţelor. Am efectuat ajustări atât ale metodelor statistice, pentru clasa de gravitate şi locul de recrutare, conform New York Heart Association, cât şi ale informaţiilor furnizate de chestionare, în funcţie de valorile scorului de pornire. Datele pacienţilor au fost evaluate prin analiza tratamentului.

  
Curba Kaplan Meyer ce prezintă timpul scurs până la deces, în cadrul celor două grupuri ale studiului

REZULTATE

Fluxul pacienţilor si urmărirea lor

Între decembrie 2003 şi martie 2005 ne-am apropiat de totalul de 555 de subiecţi, randomizându-i pe cei 339 (61%) care au acceptat acest lucru şi excluzând, ulterior 46 de pacienţi. Cele două grupuri aveau caracteristici similare la demararea studiului, iar datele privind indicatorii primari de eficienţă au fost disponibili pentru 291 de participanţi (99%).

Farmaciştii incluşi si vizitele efectuate

Am recrutat 17 farmacişti. Dintre cei 149 de pacienţi din grupul intervenţional, 136 (91%) au beneficiat de o primă vizită. Cea de-a doua a fost realizată în cazul a 119 (80%) subiecţi, majoritatea absenţelor datorându-se decesului sau reinternării. Farmaciştii au petrecut, în medie, cu fiecare pacient în parte, cinci ore şi 53 de minute. Ei au afirmat că au dat sfaturi legate atât de stilul de viaţă (peste 95% dintre pacienţii vizitaţi) cât şi de automanagementul simptomatologiei (tuturor celor evaluaţi, cu o singură excepţie). Consilierea cu privire la fumat şi la consumul de alcool a fost necesară în cazul unui număr mai mic de pacienţi, fiindcă doar puţini dintre ei aveau asemenea deprinderi. Vizitele s-au concretizat într-un total de 384 de trimiteri către medicii de familie (2,8/pacient vizitat). Aproximativ o treime dintre indicaţii aveau legătură cu monitorizarea sau cu terapia insuficienţei cardiace, restul făcând referire la alte tratamente ori intervenţii.

Numărul de reinternări în spital

În grupul de control a survenit un număr de 112 internări în urgenţă, faţă de 134, în lotul intervenţional (tabelul). Modelul Poisson utilizat a indicat o creştere nesemnificativă, de 15%, a frecvenţei reinternărilor subiecţilor din grupul intervenţional (frecvenţă relativă 1,15, interval de încredere 95% 0,89-1,48, P=0,28).

Numărul de reinternări în funcţie de grup, în cursul celor şase luni de urmărire

  Numărul de reinternări în cursul a şase luni Număr total de internări Perioadă de urmărire exprimată ca produs nr. persoane x durată

Grup

0  1   2   3   4   5   6

Control 70  49  13  9  1  0  1 112 64.58
Intervenţional 72  42  18  12  1  2  1 134 67.18

Variabile secundare de eficienta

Mortalitatea - S-au obţinut date privind mortalitatea tuturor pacienţilor. S-a constatat un număr mai mic de decese în cadrul grupului de control, comparativ cu cel intervenţional (24 faţă de 30), figura reprezentând graficul Kaplan Meyer corespunzător. Valoarea riscului relativ calculată pentru cele două grupuri a fost de 1,18 (interval de încredere 95% 0,69-2,03, P=0,54).

Calitatea vieţii - Scorurile rezultate în urma aplicării EQ-5D au putut fi comparate pentru 108 pacienţi din grupul intervenţional şi pentru 104 din cel de control (91% şi, respectiv, 87%). În timp ce scorurile pacienţilor din lotul intervenţional au rămas neschimbate, cele ale subiecţilor din cel martor au scăzut cu 10%, deşi diferenţa dintre ele nu a fost semnificativă (diferenţa medie corectată = 0,07, interval de încredere 95% de la -0,01 la 0,14, P=0,08). Chestionarele Minesota au fost completate de 78 de pacienţi din grupul intervenţional şi de 80 din lotul martor (66% şi, respectiv, 67%). Scorurile grupului intervenţional au crescut uşor (înrăutăţire), iar cele ale martorilor au scăzut (ameliorare), diferenţa nefiind semnificativă (diferenţa medie corectată 3,73, de la -3,67 la 11,3, P=0,32)

Aderenţa la tratament şi modificările comportamentale - Pacienţii din ambele grupuri au raportat un nivel ridicat de aderenţă la tratament, în toate momentele urmăririi, neevidenţiindu-se diferenţe semnificative. Scorurile de comportament pentru insuficienţa cardiacă s-au ameliorat în ambele loturi, dar valorile au fost nesemnificativ statistic mai mici (mai bune) pentru pacienţii care au beneficiat de intervenţie.

Necesitatea vizitei şi satisfacţia pacienţilor - Farmaciştii au apreciat că prima vizită a fost categoric utilă pentru 68 (50%) de pacienţi şi probabil utilă pentru 51 (31%) de cazuri; în ceea ce priveşte cea de-a doua vizită, ea a fost apreciată ca sigur utilă în 37 (31%) cazuri şi potenţial utilă în 58 (49%) cazuri. O sută doi pacienţi (82% din totalul supravieţuitorilor) au răspuns la chestionarul de satisfacţie aplicat la trei luni, 75 (74%) dintre ei considerând vizitele ca fiind extrem de sau foarte utile.

Datele colectate de la nivelul reţelei primare de îngrijiri - Studiul a inclus 135 de pacienţi înscrişi pe listele a 25 de medici generalişti care au fost luaţi în considerare pentru analiză (70 de subiecţi din grupul intervenţional, 65 din cel de control). Am efectuat o analiză post-hoc asupra activităţilor desfăşurate în cadrul reţelei primare de îngrijiri (vizite la domiciliu, la cabinetul medicului, solicitări telefonice ale acestuia), ce sugerează că intervenţia studiată ar fi responsabilă de o creştere cu 17% a activităţii medicale la acest nivel (frecvenţa relativă 1,17, interval de încredere 95% de la 1,06 la 1,29, P=0,002). Toate activităţile descrise au fost mai intense în grupul intervenţional, dar, exceptând solicitările telefonice şi eliberarea de prescripţii, diferenţele constatate nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.

DISCUŢII

Principalele rezultate ale studiului

Rezultatele sugerează că intervenţiile realizate de farmacişti nu determină o diminuare a numărului de reinternări, spre deosebire de situaţia constatată în cazul implicării asistentelor medicale specializate.1 Acţiunea în sine pare să fi dus la o creştere a activităţii la nivelul reţelei primare de îngrijiri de sănătate; ea nu a avut un efect clar asupra mortalităţii, deşi decesele au fost mai numeroase în gru-pul intervenţional. În ceea ce priveşte calitatea vieţii sau aderenţa la tratament, nu s-au evidenţiat ameliorări semnificative, situaţia fiind similară şi în cazul automanagementul simptomatologiei (ameliorare nesemnificativă).

Aspecte pozitive si negative ale metodologiei

Considerăm că studiul de faţă a relevat un grad înalt de validitate internă, dar trebuie avut în vedere faptul că nu a fost posibilă realizarea statusului orb, ceea ce ar fi putut influenţa răspunsurile la chestionare. Cercetarea a cuprins un număr mare de farmacişti şi a avut criterii laxe de includere pentru a favoriza generalizarea rezultatelor.

Majoritatea trialurilor non-farmacologice pentru insuficienţa cardiacă au fost, în general, de dimensiuni mici (valoare mediană 180 de pacienţi).1 Comparativ, studiul de faţă a fost mai mare (n=293), dar metaanalize recente sugerează că un atare tip de intervenţii generează reduceri ale internărilor de ordinul a 10-20%,1 valoarea eşantionului în cazul de faţă fiind calculată pentru un efect estimat de 40%.4, 10 Limita de încredere a rezultatului obţinut sugerează că, în cel mai bun caz, intervenţia a determinat scăderea cu 10% a numărului de internări sau, dimpotrivă, creşterea lui substanţială cu 50%.

În ciuda problemelor referitoare la mărimea eşantionului, se pare că datele care au atestat lipsa de efect a intervenţiei sunt realmente concludente. Aplicarea ei s-a soldat, dimpotrivă, cu suprasolicitarea reţelelor primare şi secundare de îngrijiri, fără nici o modificare semnificativă a stării generale de sănătate a celor vizaţi. Intervenţia, deşi apreciată pozitiv de către pacienţi, le-a influenţat doar într-o mică măsură capacitatea proprie de management al simptomatologiei, iar rezultatele furnizate de cele două instrumente de măsură a calităţii vieţii au fost discordante.

CARE ESTE STADIUL CUNOŞTINŢELOR ÎN DOMENIU

Dacă sunt efectuate de personal specializat, intervenţiile de tip educaţional şi de automanagement al simptomatologiei pot contribui, în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, la scăderea mortalităţii şi a numărului de spitalizări
În prezent nu există suficient personal calificat în această direcţie

CE INFORMAŢII NOI ADUCE PREZENTUL STUDIU

Pacienţii au fost mulţumiţi de intervenţia educaţională şi de automanagement efectuată de farmaciştii comunitari
Măsura respectivă nu a determinat reducerea numărului de internări sau a mortalităţii la acelaşi ordin de mărime constatat în cadrul studiilor ce au inclus personal dedicat
Farmaciştii, în forma actuală de pregătire, s-ar putea să nu aibă nivelul de expertiză necesar pentru a efectua un atare tip de intervenţie, estimată a reduce numărul de internări şi mortalitatea direct atribuibile insuficienţei cardiace.

Semnificaţia studiului

Datele obţinute ar putea fi datorate faptului că acţiunea a fost materializată într-o manieră diferită decât cea prevăzută iniţial, ceea ce pare, totuşi, puţin probabil, întrucât participanţii au raportat efectuarea tuturor componentelor intervenţiei. Mai mult, se pare că vizitele au fost apreciate de pacienţi, având o durată rezonabilă. Sunt necesare noi cercetări, care să precizeze în ce măsură îmbunătăţirea abilităţilor de comunicare, motivarea schimbărilor comportamentale sau promovarea deciziilor consensuale ar putea ameliora evoluţia pacienţilor.11, 12

E posibil ca intervenţia să fi survenit prea târziu, în cursul evoluţiei bolii, pentru a mai antrena o modificare comportamentală. Studiul a inclus o clasă largă de pacienţi cu insuficienţă cardiacă şi există posibilitatea ca aceştia să-şi fi schimbat, între timp, unele deprinderi (de pildă, au renunţat la fumat) sau să se fi adaptat la noul stil de viaţă.

În final, farmaciştii implicaţi nu erau specialişti în tratamentul insuficienţei cardiace, experienţa şi competenţa lor fiind, probabil, sub nivelul celor ale asistentelor specializate, cu atât mai mult cu cât ei nu aveau experienţa necesară pentru a realiza ajustarea dozelor de beta-blocante, intervenţie ce a constituit subiectul a numeroase studii pluridisciplinare.2

Probleme nerezolvate si direcţii viitoare de cercetare

Farmaciştii implicaţi au furnizat sfaturi şi recomandări privind regimul terapeutic complet al pacienţilor. Studiul de faţă aduce date suplimentare ce sugerează că nu este deloc obligatoriu ca intervenţiile de tipul revizuirii schemei de tratament să exercite un efect pozitiv asupra stării generale a pacientului, chiar dacă vizează o singură patologie.13 Este neclar dacă o abordare mai agresivă, în cadrul unui atare tip de acţiuni curative, ar conduce la efecte mai semnificative.

Dacă se porneşte de la premisa că insuficienţa cardiacă este cauza unui procent de 5% din totalul spitalizărilor, rezultatele prezentate ridică o problemă pentru factorii decidenţi, care, deşi se confruntă cu o criză acută de specialişti, doresc extinderea gamei şi a potenţialului de servicii capabile să reducă necesarul de internări în spital. Următorii paşi în această direcţie ar trebui să fie reprezentaţi atât de evaluarea riguroasă a nivelului până la care asemenea iniţiative au fost încununate de succes14 cât şi de stabilirea intensităţii lor optime.

Autorii adresează mulţumiri următorilor: Annie Blyth, Vivienne Maskrey, Bett Barrett, Julia Hill, Jane Trippett-Jones, Jeanette Blacklock şi Lisa Reagan pentru munca depusă în vederea recrutării pacienţilor. Mulţumiri pentru Catherine Heywood, farmacist clinic în cadrul Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH); Janis Riches - consilier pentru renunţarea la fumat, Esmarie Van Tonder - dietetician NNUH; Janice Nash, fizioterapeut, NNUH, Phillip Ralphs, reprezentant al pacienţilor, Tony Hardiman, asistent medical specializat cardiologie, NNUH pentru realizarea training-ului specific, Richard Youngs, Chris Abell şi Alexia Papageorgiou pentru ameliorarea abilităţilor de comunicare ale farmaciştilor. De asemeni, autorii doresc să mulţumească farmaciştilor incluşi în studiul Norfolk Local Pharmaceutical Committee şi participanţilor la studiu.

EDITORIAL de Ballantyne

Contribuţii: A se vedea varianta electronică: http://www.bmj.com/.

Finanţare: Costurile au fost acoperite printr-un grant oferit de British Heart Foundation. Costurile suplimentare au fost acoperite de Great Yarmouth Primary Care Trust şi Southern Norfolk Primary Care Trust. Studiul a primit suport financiar pentru evenimentele educaţionale din partea Pfizer UK

Conflict de interese: Nici unul declarat.

Aprobări etice: Comitetele locale de etică din Norwich District, King's Lynn, Great Yarmouth şi Waveney.

Effectiveness of visits from community pharmacists for patients with heart failure: HeartMed randomised controlled trial

BMJ 2007;334:1098-101

1Clinical Trials Unit, School of Medicine, Health Policy and Practice, University of East Anglia, Norwich NR4 7TJ
2Academic Pharmacy Practice Unit, University of East Anglia
3Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust, Norfolk NR4 7UY
4Lothian NHS Board
5Great Yarmouth and Waveney Teaching Primary Care Trust, Great Yarmouth, Norfolk, NR14 8AB

Correspondence to: R Holland mailto:r.holland@uea.ac.uk

Bibliografie

1 Holland R, Battersby J, Harvey I, Lenaghan E, Smith J, Hay L. Systematic review of multidisciplinary interventions in heart failure. Heart 2005;91:899-906.

2 Blue L, Lang E, McMurray JJ, Davie AP, McDonagh TA, Murdoch DR, et al. Randomised controlled trial of specialist nurse intervention in heart failure. BMJ 2001;323:715-8.

3 Goodyer LI, Miskelly F, Milligan P. Does encouraging good compliance improve patients' clinical condition in heart failure? Br J Clin Pract 1995;49:173-6.

4 Varma S, McElnay JC, Hughes CM, Passmore AP, Varma M. Pharmaceutical care of patients with congestive heart failure: interventions and outcomes. Pharmacotherapy 1999;19:860-9.

5 British Heart Foundation. Living with heart failure. London: British Heart Foundation, 2004. (Heart Information Series No 8.)

6 Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med 2001;33:337-43.

7 Holland R, Smith RD, Harvey I, Swift L, Lenaghan E. Assessing quality of life in the elderly: a direct comparison of the EQ-5D and AQoL. Health Econ 2004;13:793-805.

8 Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota living with heart failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Am Heart J 1992;124:1017-25.

9 Jaarsma T, Stromberg A, Martensson J, Dracup K. Development and testing of the European heart failure self-care behaviour scale. Eur J Heart Fail 2003;5:363-70.

10 Stewart S, Pearson S, Horowitz JD. Effects of a home-based interventionamong patientswith congestive heart failure discharged from acute hospital care. Arch Intern Med 1998;158:1067-72.

11 Botelho R. Motivational practice: a resource guidebook for skills development. Rochester, NY: MHH Publications, 2004.

12 Elwyn G, Edwards A, Kinnersley P, Grol R. Shared decision making and the concept of equipoise: the competences of involving patients in healthcare choices. Br J Gen Pract 2000;50:892-7.

13 Community Pharmacy Medicine Management Project Evaluation Team. The MEDMAN study: a randomized controlled trial of community pharmacy-led medicines management for patients with coronary heart disease. Family Practice 2007 (advance access doi:10.1093/fampra/cm1075).

14 British Heart Foundation. Heart failure nurses. http://www.bhf.org.uk/%20living_with_heart_conditions/%20patient_support__resources/heart_nurses/heart_failure_nurses.aspx.

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Andrei Cernomaz
Autor: