Declaraţia de la Helsinki

Declaraţia de la Helsinki este un document respectat pe scară largă, cu o înrâurire deosebit de puternică în sfera eticii cercetării,1w1-w7 care, de la data elaborării sale, în 1964, a trecut prin cinci etape de revizuire şi două de clarificare.

Susţinătorul său, World Medical Association (Asociaţia Medicală Internaţională), a lansat, recent, invitaţia de trimitere a unor noi propuneri de revizuire.2

Apariţia Declaraţiei de la Helsinki a fost precedată de documente importante.3, 4, 5 Codul Nuremberg (1947), de pildă, a fost una dintre primele reglementări oficiale ale principiilor etice implicate în experimentele pe subiecţi umani,w8 însă, datorită asocierii ei cu crimele de război naziste, a avut doar un impact slab în practică.w9 Declaraţia de la Helsinki a marcat o abordare mai directă a cercetării clinice, dar s-a considerat că reprezenta şi o relaxare prea mare a protecţiei stricte oferite de Codul Nuremberg. Nu este mai puţin adevărat că, timp de un sfert de secol, a suferit numai schimbări minore şi a fost integrată în cultura internaţională a eticii cercetării.

În 1996, Declaraţia a adăugat şi o referire la placebo, ce denotă preocuparea faţă de experimentele privind transmiterea perinatală a HIV în ţările în curs de dezvoltare. Potrivit opiniei criticilor, continuarea utilizării placebo după demonstrarea eficacităţii a implicat, pentru ţările în curs de dezvoltare, un standard etic diferit de cel al statelor dezvoltate. Întrucât viza şi specificul elaborării protocoalelor de lucru, Declaraţia a constituit subiectul unei dezbateri cu privire atât la sfera de aplicare a principiilor etice (valabilitatea lor este universală sau depinde de contextul în care sunt utilizate?)6 cât şi la corelaţia dintre acestea şi principiile ce guvernează cercetarea practicată în ţările în curs de dezvoltare.

Drept urmare, World Medical Association a fost constrânsă să treacă la reforme mai radicale. O propunere americană, considerată de unii drept o nouă tentativă de subminare a autorităţii Declaraţiei, a generat dezbateri aprinse, dar, în pofida lipsei consensului şi a unor reticenţe manifeste,7 în anul 2000 s-a aprobat o nouă revizuire majoră, manevră ce nu a reuşit, însă, decât în mică măsură, să susţină acceptarea documentului.

Au fost exprimate temeri şi cu privire la faptul că modificările cumulative reprezentau o protejare părtinitoare a eficienţei cercetării, în dauna intereselor subiecţilor umani. A apărut şi o divizare între ţările dezvoltate şi cele în curs de dezvoltare, cu acuze de imperialism etic la adresa americanilor,6, 8w10 în ciuda atitudinii favorabile faţă de noile accente puse pe echitatea socială şi pe datoria de-a aduce beneficii atât la nivel comunitar cât şi individual. Incriminarea lipsei de claritate s-a concretizat în adăugarea unor note de subsol, în 2002 şi 2004, dar nici demersul respectiv nu a fost încununat de succes. Situaţia s-a complicat, ulterior, prin apariţia altor ghiduri, inclusiv al celor elaborate de Council for International Organizations of Medical Sciences (Consiliul Organizaţiilor Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale),w11 Nuffield Councilw12 şi UNESCO (United Nations Educational, Scientific, and Cultural Organisation - Organizaţia Educaţională, Culturală şi Ştiinţifică a Naţiunilor Unite),w13 care s-a considerat că nu reflectau un punct de vedere unanim. S-a sugerat chiar că Declaraţia ar fi imposibil de aplicat în practică şi irelevantă.9

Dezbaterile cu privire la viitorul documentului ridică mai multe întrebări fundamentale legate de scopul lui esenţial, de structura sa (principiile de bază sau regulile procedurale), de statusul lui (static ori dinamic), de măsura în care poate influenţa înţelegerea şi practica, precum şi de natura şi limitele universalităţii în etică.

Natura Declaraţiei s-a modificat, progresiv, de la simpla reafirmare a statutului de cod etic al actului de la Nuremberg şi până la includerea unui număr din ce în ce mai mare de recomandări.10 Acordarea unei atenţii sporite caracterului procedural a accentuat divergenţa de opinii, fiind invocată tot mai des revenirea la simplitatea şi concizia unui document asemănător celui de la Nuremberg. Alte ghiduri, în schimb, furnizează comentarii detaliate şi e posibil ca, în condiţiile în care nu îndeplineşte nici rolul de cod, nici pe cel de comentariu, Declaraţia în speţă să fie un eşec - cel puţin aşa se poate deduce din faptul că nu s-a reuşit o delimitare clară a conceptelor corelate, dar distincte, cum sunt, de pildă, standardul de îngrijire, criteriile şi principiile etice şi modul de operare al principiilor.

Măsura în care "standardele etice" vor fi considerate drept universale depinde de clarificarea accepţiunii conferite unui atare termen. Principala imputare adusă respectivelor standarde a fost faptul că ele reprezintă contextul nord-american în care au fost formulate.11 Detalierea principiilor de bază încurajează tot mai mult apariţia interpretărilor şi a dezacordurilor.

Conform tradiţiei, principiile etice fundamentale cele mai preţuite au fost respectul pentru autonomia fiecărui individ în parte şi a comunităţilor integrante. Principiul autonomiei a suferit, recent, o reevaluare profundă. El n-ar trebui perceput ca fiind complet imun la influenţele exterioare, ci în strânsă legătură cu diverşi factori determinanţi, precum sănătatea, relaţiile sociale, categoria sexuală şi inechităţile legate de putere.w14 Dezbaterile au fost generate de limitările cadrului formal, ce nu a acordat suficientă atenţie inechităţii şi vulnerabilităţii inerente care caracterizează relaţia dintre subiecţi şi cercetători. Redefinirea care se impune va trebui să aibă în vedere includerea, în noţiunea de respect faţă de aspiraţiile individuale, atât a caracterului lor strict personal cât şi a factorilor culturali şi relaţionali care le configurează procesul decizional.

Este necesar ca World Medical Association să răspundă criticilor privind faptul că lipsa transparenţei procesului de revizuire nu reflectă spiritul de francheţe relevat de articolele 11, 16 şi 27 ale Declaraţiei. Ar fi firesc ca aceleaşi consideraţii cu privire la transparenţă să fie valabile şi în cazul tuturor aspectelor legate de conduită şi de rezultatele cercetării, prezentate în Ottawa Statement (ottawagroup. ohri.ca/index.html).

În ceea ce priveşte autoritatea de care se bucură, Declaraţia are, la nivel legal, doar un impact direct limitat,1 dar a câştigat enorm pe plan moral, ceea ce vădeşte mai mult o valoare simbolică decât una practică. Funcţia simbolică transpare din atitudinea oamenilor faţă de ea şi din frecvenţa cu care o utilizează pentru a-şi justifica propriile lor opinii. Rolul de instrument este conferit de vizarea directă a statuturilor legale şi de influenţa indirectă asupra legislativului şi a sistemului judiciar.1

Este dificilă estimarea exactă a eficienţei Declaraţiei, iar acuzele cu privire la încălcarea curentă a prevederilor sale îi pun la îndoială efectul în condiţiile în care nu este nici monitorizată, nici promovată. Dacă ar fi să aprofundăm înţelegerea rolului acestui document, trebuie să recunoaştem faptul că moralitatea vizată de el este impusă din exterior, nereflectând-o pe cea a cercetătorului,w15 ceea ce-i limitează capacitatea de-a influenţa practica. Cercetarea etică reprezintă o responsabilitate colectivă. Până când oamenii de ştiinţă vor ajunge să asimileze, la nivelul moralităţii proprii şi al celei colective, principiile etice evidenţiate de diverse coduri, precum documentul în speţă,12 acestea nu vor depăşi stadiul declarativ. Declaraţia de la Helsinki este o întreprindere curajoasă şi, în acelaşi timp, "proprietatea întregii umanităţi,"4 având potenţialul de a continua promovarea standardelor etice înalte şi de a-i proteja pe cei vulnerabili, dar numai dacă o respectăm. Forţa ei rezidă în principiile sale centrale, care sunt vectori morali ce transcend regulile procedurale şi revizuirile.

Conflict de interese: MG si KKJ sunt membri ai grupului editorial Ottawa Statement, KKJ este membru al Scientific Advisory Group, International Clinical Trials Registry Platform, World Health Organization.

Provenienţă şi modalitate de recenzare: Articol solicitat de BMJ, fără recenzare externă.

Referinţele suplimentare w1-w15 disponibile pe bmj.com

The Declaration of Helsinki
Mosaic tablet, dynamic document, or dinosaur?

BMJ 2007;335:624-625

Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia, Canada B3H 2Y9
Michael D E Goodyear
assistant professor of medicine mailto:mgoodyear@dal.ca

Canadian Institutes of Health Research, Ottawa, Ontario, Canada K1A 0W9
Karmela Krleza-Jeric
clinical research officer

University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5S 2C5
Trudo Lemmens
associate professor, faculties of law and medicine


Bibliografie

1 Sprumont D, Girardin S, Lemmens T. The Declaration of Helsinki and the law: an international and comparative analysis. In: Frewer A, Schmidt U, eds. History and theory of human experimentation: the Declaration of Helsinki and modern medical ethics. Stuttgart: Franz Steiner Verlag, 2007.

2 World Medical Association. Ethics Unit. Declaration of Helsinki. 2007 www.wma.net/e/ethicsunit/helsinki.htm.

3 Wolinsky H. The battle of Helsinki: two troublesome paragraphs in the Declaration of Helsinki are causing a furore over medical research ethics. EMBO Rep 2006;7:670-2.

4 Human D, Fluss S. The World Medical Association's Declaration of Helsinki: historical and contemporary perspectives. 5th draft. 2001 http://www.wma.net/e/ethicsunit/pdf/draft_historical_contemporary_perspectives.pdf.

5 Carlson RV, Boyd KM, Webb DJ. The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future. Br J Clin Pharmacol. 2004;57:695-713.

6 Angell M. Ethical imperialism? Ethics in international collaborative clinical research. N Engl J Med 1988 319:1081-3.

7 Nicholson RH. If it ain't broke don't fix it. Hastings Centre Report 2000 Jan/Feb 30:1.

8 Rothman KJ, Michels K, Baum M. For and against: Declaration of Helsinki should be strengthened. BMJ 2000;321:442-5.

9 Lie RK, Emanuel E, Grady C, Wendler D. The standard of care debate: the Declaration of Helsinki versus the international consensus opinion. J Med Ethics 2004;30:190-3.

10 Stockhausen K. The Declaration of Helsinki: revising ethical research guidelines for the 21st century. Med J Aust 2000;172:252-3.

11 Zion D, Gillam L, Loff B. The Declaration of Helsinki, CIOMS and the ethics of research on vulnerable populations. Nat Med 2000;6:615-7.

12 Pellegrino ED. The internal morality of clinical medicine: a paradigm for the ethics of the helping and healing professions. J Med Phil 2001;26:559-79.

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Rodica Chirculescu
Autor: