Reglementările valabile pentru studiile clinice ar trebui să fie mai dure, afirmă experţii

Experţii au elaborat o suită de recomandări referitoare la momentul iniţierii unui studiu clinic ce testează un nou medicament, menite a creşte siguranţa participanţilor.

Un raport preliminar, elaborat de grupul ştiinţific al experţilor coordonaţi de Gordon Duff - profesor de medicină moleculară la Universitatea Sheffield şi preşedintele Comisiei Guvernamentale de Medicină Umană - afirmă că administrarea, în faza I de studiu, a noilor agenţi terapeutici cu potenţial de risc major - medicamente testate pentru prima dată pe oameni - ar trebui să aibă în vedere doar câte o singură persoană, care urmează a fi supravegheată corespunzător în intervalul dintre două doze. Raportul a fost emis ulterior evenimentelor ce au avut loc la Northwick Park Hospital din Londra, unde şase voluntari au fost afectaţi serios după participarea lor la un experiment de testare a medicamentului TGN1412, în cadrul căruia preparatul li s-a dat simultan tuturor (BMJ 2006;332: 682).

În timpul studiului menţionat, în decurs de câteva ore de la administrarea intravenoasă a medicamentului, bărbaţii au început să dezvolte reacţii severe şi toţi au avut nevoie de îngrijiri de urgenţă, în serviciul de ATI, pentru insuficienţă multiplă de organe. Ulterior, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Agenţia de Control a Medicamentului şi a Produselor Medicale) a afirmat că o "acţiune biologică imprevizibilă" - şi nu vreun element legat de fabricarea sau administrarea TGN1412 - a fost cauza reacţiilor adverse observate (BMJ 2006; 332:1290).

Totuşi, înainte ca dovezile respective să fie făcute publice, secretarul de stat al sănătăţii a convocat un grup ştiinţific de experţi care să se ocupe strict de studiile asupra medicamentelor ce implică produse cu risc ridicat, cum ar fi anticorpii monoclonali.

În raport se afirmă că investigatorii ar trebui să evalueze în ce măsură noul medicament poate fi testat corespunzător pe voluntari sănătoşi sau pe pacienţi voluntari, în condiţiile în care produsul este încercat pentru prima dată pe oameni.

Raportul recomandă ca dozele de medicament folosite în studiile de fază I să fie calculate mult mai riguros. În prezent, investigatorii decid, adesea, ce doză de medicament ar trebui să fie utilizată la oameni, bazându-se pe efectele sau pe reacţiile adverse observate în studiile pe animale. Ar trebui luaţi în considerare şi alţi factori, cum ar fi noutatea agentului terapeutic; mecanismele sale de acţiune şi gradul de specificitate de specie; datele de tip doză-răspuns rezultate din studiile efectuate pe animale şi pe voluntari umani.

Raportul interimar a putut fi consultat de public până la data de 14 septembrie a.c., versiunea lui finală urmând a fi elaborată spre sfârşitul anului în curs.

Pentru a vedea proiectul raportului, folosiţi adresa http://www.dh.gov.uk/.

Rules for drug trials should be tightened, say experts

BMJ 2006;333:276

Zosia Kmietowicz Londra

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Genoveva Matei
Autor: