Reglementări privind prescrierea de opiacee

Cu mult înaintea descoperirii sistemului opiaceu endogen, opiul a fost folosit pentru inducerea insensibilităţii şi ameliorarea durerii. Societatea umană a început să reglementeze opiaceele atunci când disponibilitatea şi utilizarea medicamentelor din această clasă a atins un nivel care a făcut ca dependenţa de ele să devină o problemă de interes social.

În Marea Britanie şi în SUA, o atare acţiune a demarat la începutul secolului 20, prin adoptarea Drug Enforcement Act (1920) şi, respectiv, a Harrison Act (1918). Înainte de respectivele reglementări, opiaceele erau disponibile pe scară largă în drogherii, în cabinetele medicale şi în speluncile în care se consuma opiu, iar opţiunea utilizării revenea exclusiv individului, neştiindu-se nimic despre riscul de dependenţă.  

Nu este mai puţin adevărat că folosirea lor, fie ea şi în scopuri terapeutice, avea conotaţii stigmatizante; ele au dispărut, însă, odată cu apariţia reglementărilor, care au stabilit că utilizarea opiaceelor fără prescripţie medicală este infracţiune. După intrarea în vigoare a legislaţiei respective a început un comerţ ilicit cu opiacee, extrem de profitabil, care, alături de acutizarea aspectelor sociale generate de abuzul de opiacee şi de alte droguri, au reactivat, inevitabil, stigmatizarea corelată cu utilizarea medicamentelor în speţă, ceea ce le-a influenţat administrarea în tratamentul durerii.

Cei care susţin necesitatea tratării durerii - şi fac lobby pentru folosirea, în acest scop, a opiaceelor - mobilizează, în SUA, forţe puternice, cu un impact mai mare decât al celor din Marea Britanie. Explicaţia este datorată, probabil, faptului că în conformitate cu reglementările iniţiale din SUA, doctorii nu aveau voie să prescrie opiacee pentru tratarea dependenţei de aceste medicamente (addendum la Harrison Law, 1919), în timp ce, în Marea Britanie, ei au avut dreptul să abordeze o atare problemă, în cabinetele medicale, până în 1965 (Brain Committee, format în 1965, Misuse of Drugs Act 1971). Pedepsele pentru recomandarea improprie a opiaceelor în SUA puteau (şi încă pot) include pierderea dreptului de practică medicală, pedeapsa penală şi închisoarea. Aşadar, prescrierea de opiacee pentru tratarea eficace a durerii a încetat odată cu introducerea reglementărilor.

În SUA a fost nevoie de mobilizarea unor eforturi mari de susţinere şi argumentare pentru reluarea utilizării acestor medicamente deosebit de valoroase în tratamentul durerii. Chiar dacă organismele guvernamentale britanice şi europene au adoptat, treptat, stilul reglementărilor americane (legile din Europa şi din SUA permit numai prescrierea limitată a opiacelor pentru adicţii, cu certificare specială),1 susţinătorii terapiei durerii cu opiacee sunt, în continuare, mult mai vehemenţi în SUA, constituind şi o forţă necesară pentru contrabalansarea "opiofobiei" manifestate încă de americani. Eforturile lor constante în direcţia protejării prescrierii opiaceelor ca analgezice au constat în acţiuni de lobby pe lângă autorităţile americane de reglementare, reprezentate de Drug Enforcement Agency (DEA).

De-a lungul timpului, spiritul cooperant al DEA a înregistrat o varietate de atitudini, generate, parţial, de interesele politice. În 2001, agenţia a semnat un acord, publicat în 2004, ce evidenţia legitimitatea prescrierilor - astfel că medicii se puteau simţi protejaţi.2, 3 Ulterior, însă, complet inexplicabil şi fără consimţământul agenţiilor din sănătate implicate în acordul iniţial, DEA şi-a retras sprijinul, afirmând că documentul iniţial conţinea "inadvertenţe".4

În 2006, ea a fost convinsă să permită măcar sistemul de aprovizionare acceptat în acordul din 2004, ce înlesnea eliberarea prescripţiilor multiple secvenţial, la 90 de zile - un aspect important, mai ales pentru pacienţii din comunităţile rurale, cărora le este greu să ajungă la clinici aflate la mare distanţă pentru a-şi ridica reţeta. Grupurile de medici şi farmacişti au pretins că furnizarea prescripţiilor multiple, cu instrucţiunea "a nu se completa până la" - practică larg răspândită, nesancţionată oficial - creşte siguranţa, deoarece alternativa ar fi recomandarea unor cantităţi mai mari. DEA a anunţat modificarea propusă în septembrie 2006 şi a solicitat dezbaterea ei publică.5 Rămâne de văzut dacă, până la urmă, schimbarea propusă va fi sau nu aprobată.

În ultimele decenii s-a observat că optica asupra prescrierii opiaceelor tinde să se schimbe. În SUA, mulţi dintre pacienţii cu dureri acute şi dureri în fazele terminale ale bolilor, care ar fi refuzat tratamentul cu opiacee în urmă cu câteva zeci de ani, sunt dispuşi, în prezent, să urmeze terapia adecvată. Şi totuşi, mai există unii care cad victime ideilor preconcepute faţă de opiacee. O problemă recent apărută constă în faptul că succesul susţinătorilor terapiei durerii în restabilirea administrării opiaceelor în formele acute şi în cazul bolilor terminale a fost folosit pentru extinderea tratamentului cu opiacee la pacienţii cu durere cronică şi de cauze non-terminale, situaţii în care beneficiile pentru utilizatori sunt mai puţin clare.

Deşi opiaceele au atenuat durerea şi au ameliorat calitatea vieţii unor pacienţi cu durere cronică non-terminală,6 folosirea lor pe termen lung pune multe probleme. De exemplu, un studiu epidemiologic, publicat recent în Danemarca, unde opiaceele au fost prescrise liber pentru durerea cronică, a arătat că algia, calitatea vieţii şi activitatea au fost influenţate negativ la pacienţii cu durere cronică trataţi cu opiacee, comparativ cu grupul de control corespunzător, care nu a primit o atare medicaţie.7, 8 Obiectivele terapeutice nu au fost atinse - cel puţin, nu la această populaţie. Asemenea studii ample, epidemiologice, nu sunt fezabile în SUA, dar deciziile autorităţilor tind să fie influenţate de creşterea documentată a abuzului de medicamente eliberate pe prescripţie medicală,9 de relatările intens mediatizate pe această temă, ilustrate, de pildă, prin proliferarea fenomenului stradal OxyContin ("hillbilly heroin")10 sau dependenţa de medicamente analgezice a unor celebrităţi.11 În acelaşi timp, mulţi medici americani au rezerve serioase în privinţa recomandării unor astfel de preparate, când ştiu cazuri de colegi pedepsiţi cu închisoarea pentru prescrieri aparent de bună-credinţă. De fapt, autorităţile vizează doctorii care încalcă flagrant legea, dar temerile persistă.12

Fricţiunile dintre autorităţile legislative şi furnizorii de servicii medicale sunt, probabil, inevitabile, deoarece ambele părţi au scopuri nobile, dar cu finalităţi diferite - unii îşi propun să controleze abaterile, ceilalţi, să menţină tratamentul antialgic. Pe măsură ce abuzul de medicamente devine o problemă din ce în ce mai serioasă, autorităţile juridice reacţionează prin înăsprirea reglementărilor.1, 4, 9 Experienţa americană ne învaţă că prevederile legale agresive, ce ignoră recomandările legitime ale utilizării opiaceelor, compromit capacitatea medicilor de a trata durerea. Pacienţii au de suferit când balanţa oscilează între subutilizarea medicamentelor şi abuzul medical. Acum, când devine clar că rezultatul tratamentului cronic cu opiacee este, adesea, slab, se face simţită nevoia stringentă de a investiga cine sunt potenţialii beneficiari ai medicaţiei respective şi în ce condiţii. Poate că ar trebui stabilit, în primul rând, dacă reglementările impuse chiar au reuşit să controleze abuzul de medicamente; şi mai urgentă este, însă, la ora actuală, soluţionarea unei alte probleme, legată de modul în care doctorii din SUA, şi din orice altă ţară a lumii, îşi vor putea controla propriile prescripţii, în aşa fel încât interferenţa reglementărilor să nu descurajeze utilizarea medicală adecvată a opiaceelor.

Conflict de interese: Nici unul declarat.

Provenienţă şi modalitate de recenzare: Articol solicitat de BMJ, fără recenzare externă.

Regulation of opioid prescribing
Over-regulation compromises doctorsţ ability to treat pain

BMJ 2007:334:811-2

Massachusetts General Hospital, MA 02114, USA
Jane C Ballantyne
chief, division of pain medicine Pain Center mailto:jballantyne@partners.org

Bibliografie

1 Department of Health. Safer management of controlled drugs: private CD prescriptions and other changes to the prescribing and dispensing of controlled drugs. 2006. http://www.dh.gov.uk/en/AdvanceSearchResult/index.htm?searchTerms=6820.

2 Drug Enforcement Administration, 21 health care groups call for balanced policy on prescription pain medication like Oxycontin. 23 Oct 2001. http://www.deadiversion.usdoj.gov/pubs/pressrel.index.html.

3 Prescription pain medications: frequently asked questions and answers for health care professionals, and law enforcement personnel. J Pain Palliat Care Pharmacother 2005;19:71-104.

4 Department of Justice DEA. Dispensing of controlled substances for the treatment of pain. Interim policy statement. Docket No DEA-258S, 2004.

5 Department of Justice DEA. Issuance of multiple prescriptions for schedule II controlled substances. Notice of proposed rulemaking. 21 CFR Part 1306, RIN 1117-AB01. Fed Regist 2006;71:52724-6.

6 Portenoy RK. Opioid therapy for chronic nonmalignant pain: a review of the critical issues. J Pain Symptom Manage 1996;11:203-17.

7 Ballantyne JC. Opioids for chronic pain: taking stock. Pain 2006;125:3-4.

8 Eriksen J, Sjogren P, Bruera E, Ekholm O, Rasmussen NK. Critical issues on opioids in chronic non-cancer pain. An epidemiological study. Pain 2006;125:172-9.

9 Office of Applied Studies. National survey on drug use and health. Substance abuse and mental services administration (SAMHSA) 2004. http://oas.samhsa.gov/%20p0000016.htm#2k4.

10 Wikipedia. Oxycodone. http://en.wikipedia.org/wiki/%20oxycodone.

11 Thompson T. Epidemic fear as "hillbilly heroin" hits the streets. Observer 24 March 2002. http://observer.guardian.co.uk/uk_news/story/0,,672984,00.html.

12 Richard J, Reidenberg MM. The risk of disciplinary action by state medical boards against physicians prescribing opioids. J Pain Symptom Manage 2005;29:206-12.

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Rodica Chirculescu
Autor: