Petit guide du développement spirituel NoëlL'actu viagra viagrasansordonnancefr.com décryptéeAgirEcocitoyen J'ai fait un stage de survie en pleine nature Don, troc, partage : consommons collaboratif! Vous recherchez une formation?

Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor

A sosit momentul ca Food and Drug Administration (FDA-Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor) din SUA să fie pacientul examinat, care beneficiază din plin de asistenţa medicilor curanţi sau a nostrum.

Cu mai multe luni în urmă, agenţia a solicitat sfatul Institutului de Medicină al Academiei Naţionale de Ştiinţe, cu privire la propriul ei sistem de siguranţă a medicamentului. Raportul, realizat de consultant, a reiterat sugestiile anterioare, conform cărora agenţia ar trebui să beneficieze de fonduri mai substanţiale şi de o autoritate mai mare, şi a propus modificarea actualei strategii a industriei de profil în privinţa fabricării medicamentelor.1-4 Ca urmare, sub presiunea standardelor de siguranţă impuse de Food and Drug Administration, industria farmaceutică a intrat în defensivă.

Raportul Institutului de Medicină va juca, în mod cert, un rol cheie în viitoarea dezbatere din Congres cu privire la reînnoirea legislaţiei care-i conferă FDA autoritatea de a colecta taxe pentru o parte din costul reevaluării documentaţiei impuse de aprobarea medicamentelor. Legislaţia în vigoare cu privire la taxa de utilizator expiră pe 30 septembrie 2007, aşa că actualizarea ei va trebui finalizată până atunci; în măsura în care Congresul va considera necesar, ea va reprezenta un promotor al noii legislaţii privind siguranţa medicamentelor. În contextul în care recentele rezultate ale alegerilor din SUA i-au asigurat Partidului Democrat controlul asupra ambelor camere ale Congresului, se pare că reglementarea referitoare la extinderea taxei de utilizator va include prevederi menite să înăsprească legea siguranţei medicamentelor.

Actuala controversă este cea mai recentă dintr-o serie de situaţii conflictuale legate de siguranţa medicamentului. Am putea să începem cu serul antiinfecţios obţinut de la cal, care a condus la apariţia legii produselor biologice din 1902, să continuăm cu tragedia sulfanilamidei, soldată, în 1938, cu elaborarea legislaţiei aferente noilor medicamente, sau să ne aducem aminte de dezastrul produs de talidomidă şi de rolul lui în privinţa formulării amendamentelor din 1962. Aspectele legate de siguranţa medicamentelor nu sunt noi, iar calamităţile au, adeseori, un efect reformator. Trebuie lămurit, însă, sub ce formă ar trebui reglementate asemenea chestiuni. Aşadar, care sunt propunerile cheie făcute de Institutul de Medicină?

Mai multe resurse financiare? Bugetele liniare, cuplate cu creşterea costurilor, i-au erodat agenţiei, pur şi simplu, statutul de utilizator care nu percepe taxe, inclusiv programul ei pentru siguranţa medicamentului. Majoritatea fondurilor ar trebui să provină din contribuţiile plătitorilor de taxe, fiindcă n-ar fi corect să ne aşteptăm ca firmele de medicamente să suporte o parte disproporţionată a cheltuielilor aferente activităţilor de monitorizare a siguranţei produsului.

O evaluare separată a siguranţei medicamentelor înainte şi după punerea lor pe piaţă? Un asemenea demers ar dilua relevanţa analizei, pentru că ar necesita două echipe de experţi pentru fiecare etapă. Există, în prezent, alte mecanisme capabile să ofere protecţia necesară, în cazurile în care forul responsabil pentru recomandarea iniţială a aprobării unui produs riscă să-şi piardă obiectivitatea. Nu-i mai puţin adevărat că propunerea ca fiecare echipă de reevaluare să aibă în componenţă un reprezentant al agenţiei, din departamentul pentru siguranţa medicamentului, merită să fie avută în vedere, mai ales că poate fi foarte uşor transpusă în practică.

Mai multă independenţă? Recomandarea ca observatorii să lucreze timp de numai un semestru pare pertinentă, cu toate că ar fi dificilă constrângerea celor care iau în calcul valorificarea altor oportunităţi. De exemplu, ulterior plecării lui Mark McClellan, după doar câteva luni, agenţia a rămas fără for conducător pentru o lungă perioadă, timp în care diverse aspecte legate de siguranţa Vioxx şi a altor agenţi terapeutici au constituit frecvent subiectul unor vii dezbateri în presă. Este necesară şi reexaminarea statutului FDA ca parte componentă a vastului Departament de Sănătate şi Servicii Umane. Cu certitudine, FDA este la fel de importantă ca orice altă agenţie independentă de reglementare, precum Environmental Protection Agency (Agenţia pentru Protecţia Mediului) şi Consumer Product Safety Commission (Comisia pentru Siguranţa Consumatorului).

O comunicare mai din timp şi mai bună? Este lăudabilă, în acest sens, ideea că FDA şi companiile farmaceutice ar trebui să comunice mai mult şi din vreme cu privire la protocolul de lucru al studiilor clinice şi la obiectivele urmărite de acestea. Dacă reglementările sunt înţelese corect, aprobările vor fi obţinute mai repede şi va fi posibilă sesizarea la timp a semnalelor privitoare la siguranţă. Iar omologii europeni ar trebui să se alăture unui asemenea dialog. Ar putea constitui o problemă faptul că FDA evită, în general, să fie constrânsă de propriile sale recomandări preliminare, în timp ce companiile de medicamente se tem că agenţia va solicita prea multe măsuri de prevedere şi le va recomanda efectuarea unor studii inutile. Atât FDA cât şi companiile farmaceutice vor trebui să cadă de acord asupra modalităţilor de testare ale unui anumit produs ori ale unei anumite clase de produse. Incertitudinea cu privire la obligaţiile impuse de obţinerea aprobării se repercutează negativ asupra activităţii de sintetizare a unor preparate utile.

Să i se confere FDA autoritatea de a le solicita producătorilor să modifice etichetarea produselor? Propunerea nu este deloc necesară, fiindcă subestimează actuala competenţă a agenţiei în etapa premergătoare punerii pe piaţă a medicamentelor. O companie care a depus la FDA documentaţia aferentă lansării unui produs, în circuitul comercial, este atât de avidă să şi-l lanseze, încât acceptă, aproape de fiecare dată, toate cerinţele impuse de FDA cu privire la etichetare. Chiar şi pentru un produs aflat pe piaţă, agenţia poate exercita presiuni puternice asupra unui sponsor, ameninţându-l că va face publică orice inadvertenţă legată de etichetare.

Să deţină FDA autoritatea de a nominaliza companiile care nu reuşesc să efectueze studiile post-market solicitate? Propunerea merită să fie analizată mai atent, însă agenţia şi-a exercitat de curând toate prerogativele sale actuale, ce-i conferă dreptul de a deconspira numele companiilor care nu şi-au respectat promisiunea de-a organiza studiile post-market solicitate ("numeşte şi fă de ruşine").

Mai multă autoritate în sfera efectelor adverse? Sistemul de raportare al efectelor adverse este profund deformat. Deşi nu putem renunţa la el, fiindcă reuşeşte să semnaleze aspecte importante cu privire la siguranţa medicamentelor, ar trebui să ne bazăm, într-o măsură mai mare, pe rezultatele analizelor post-marketing bine concepute ori ale studiilor santinelă, pe registrele pacienţilor şi pe alte mecanisme, mult mai eficiente în ceea ce priveşte identificarea aspectelor valide ce ţin de siguranţa agenţilor terapeutici. Idei utile găsim în cadrul unui document al Conferinţei Internaţionale de Armonizare, elaborat de FDA şi de omologii săi din Europa şi Japonia (şi de industria de profil din cele trei zone geografice).5

Mai multe studii farmaceutice finanţate de guvern? Ideea nu e nouă. După părerea mea, implicarea pe scară largă a guvernului în testarea medicamentelor ar fi o greşeală. El intervine doar în etapa de verificare a cercetărilor efectuate de alţii. Dacă i-ar reveni sarcina să se ocupe de testare, ar dispărea obiectivitatea necesară în etapa de revizuire a datelor.

În concluzie, măsurile cheie ce se impun constau în suplimentarea fondurilor alocate FDA-ului şi în identificarea unor noi modalităţi de semnalare a efectelor adverse spontane. Conferinţa Internaţională de Armonizare ar trebui să joace rolul unui forum care să-i ofere agenţiei posibilitatea de a colabora cu experţi din sfera industriei farmaceutice şi cu parteneri internaţionali, în vederea elaborării unor strategii echilibrate cu privire la siguranţa medicamentelor - un aspect ce are, realmente, posibilităţi nelimitate de dezvoltare. FDA îşi manifesta, recent, reţinerile în legătură cu ghidurile elaborate în cadrul conferinţei menţionate, afirmând că dorea să afle, mai întâi, ce s-a făcut până în acel moment în privinţa aplicării recomandărilor anterioare.6 Agenţia a afişat o atitudine firească, dar ar trebui să evite tendinţa de a se izola de ceilalţi omologi ai ei sau de experţii din sfera industrială. Ideea că răspunsul la criza siguranţei medicamentelor este circumscrisă strict la nivelul FDA şi al Congresului american nu reuşeşte decât să piardă din vedere faptul că o atare problemă are repercusiuni asupra tuturor oamenii care locuiesc în alte zone ale lumii, afectând caracterul global al industriei farmaceutice.

Conflict de interese: LRH este consilierul unor companii de medicamente pe probleme de autorizare, marketing şi complianţă cu cerinţele SUA şi ale Europei, cu privire la studiile clinice şi la standardele post-autorizare.

Food and Drug Administration
More independent resources and ways to identify adverse events are key

BMJ 2007:334:55-6
 

Hogan and Hartson, B-1040 Brussels
Linda R Hhorton
partner mailto:Belgiumlrhorton@hhlaw.com

Bibliografie

1 National Academy of Sciences, Institute of Medicine. The future of drug safety: promoting and protecting the health of the public. Washington, DC: IOM, 2006.

2 Wood A. A proposal for radical changes in the drug approval process. N Engl J Med 2006;355:618-23.

3 Psaty B, Burke S. Protecting the health of the public-Institute of Medicine recommendations on drug safety. N Engl J Med 2006;355:1753-5.

4 Furberg C, Levin A, Gross P, Shapiro R, Strom B. The FDA and drug safety. Arch Intern Med 2006;166:9.

5 Food and Drug Administration. Guidance for industry. E2E pharmacovigilance planning. Washington, DC: FDA, 2006. www.fda.gov/cber/gdlns/ichpvp.htm.

6 FDA puts breaks (sic) on new ICH docs as it gauges industry interpretation. FDA Week 6 Oct 2006:7.

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Gianina Rusu studentă
Autor: