Studiu clinic statistic, multicentric, controlat placebo, pentru evaluarea efectelor pe termen scurt ale administrării claritromicinei la pacienţii cu boală coronariană ischemică stabilă: studiul CLARICOR

Rezumat

Obiective: Să stabilim dacă administrarea claritromicinei afectează mortalitatea şi morbiditatea cardiovasculară, la pacienţii cu boală coronariană ischemică stabilă.

Tipul de studiu: Studiu clinic statistic, multicentric. A fost aplicată metoda orb, pentru toate părţile implicate şi la nivelul tuturor etapelor. A fost efectuată analiza tratamentului.

Locul de desfăşurare: Cinci departamente de cardiologie ale Universităţii din Copenhaga şi un centru de coordonare.

Participanţi: 13 702 pacienţi cu vârsta între 18 şi 85 de ani, care au avut, la externare, în perioada 1993-1999, diagnosticul de infarct miocardic sau de angină pectorală, şi care erau în viaţă în august 1999, au fost invitaţi, printr-o scrisoare, să participe la studiu; 4 373 au fost repartizaţi pe grupuri de tratament.

Intervenţii: Terapie cu claritromicină 500 mg/zi sau placebo, timp de trei săptămâni.

Principalii parametri determinaţi: Variabilele principale: analiza oricărei cauze de mortalitate, infarct miocardic sau angină pectorală instabilă, pe o perioadă de urmărire de trei ani. Variabilele secundare: analiza oricărei cauze de mortalitate cardiovasculară, infarct miocardic sau angină pectorală instabilă. Rezultatele au fost obţinute din registrele daneze şi au fost evaluate, în orb, de comitetul pentru analiza evenimentelor.

Rezultate: 2 172 de participanţi au fost repartizaţi în lotul care a primit claritromicină şi 2 201, în lotul placebo. Nu am identificat efecte semnificative ale claritromicinei asupra variabilelor primare (risc relativ 1,15, interval de încredere 95% de la 0,99 la 1,34) sau a celor secundare (1,17, de la 0,98 la 1,40). Rata deceselor a fost semnificativ mai mare în lotul care a luat claritromicină (1,27, de la 1,03 la 1,54; P = 0,03), ca urmare a unei mortalităţi cardiovasculare semnificativ crescută (1,45, de la 1,09 la 1,92; P = 0,01).

Concluzii: Administrarea de claritromicină pe termen scurt, la pacienţii cu boală coronariană ischemică stabilă, poate determina o creştere semnificativă a mortalităţii cardiovasculare. Ar trebui investigată siguranţa administrării claritromicinei pe termen lung la pacienţii cu boală coronariană ischemică stabilă.

Nr. de înregistrare a studiului: ClinicalTrials.gov NCT00121550.

Randomised placebo controlled multicentre trial to assess short term clarithromycin for patients with stable coronary heart disease: CLARICOR trial

BMJ 2006;332:22-4

Correspondence to: C M Jespersen, Bispebjerg Hospital, Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology Y, Bispebjerg Bakke 23, DK-2400 Copenhagen, Denmark mailto:cmj01@bbh.hosp.dk

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Olguţa Iliescu
Autor: