Noi etape în înregistrarea studiilor

Ca răspuns la apelul, tot mai insistent, de creştere a transparenţei în privinţa conducerii studiilor clinice, revistele medicale au decis, anul trecut, să solicite înregistrarea studiilor trimise spre publicare.1 Diverse grupuri au propus criterii de clarificare a strategiei de aplicare a respectivei politici.2, 3

În general, asemenea acţiuni au fost bine primite de public, de organele legislative şi de industrie. Asociaţiile companiilor farmaceutice au semnalat sprijinul pentru înregistrarea studiilor şi a rezultatelor, deşi, din păcate, înscrierea se va baza doar pe voluntariat.4 Unele companii de medicamente şi-au anunţat propriile directive sub presiunea legiuitorilor şi a cerinţelor pieţei.5

International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE - Comitetul Internaţional al Editorilor de Reviste Medicale) a stabilit, recent, un nou ghid pentru înregistrarea studiilor.6 În esenţă, recomandările stipulează necesitatea ca, pentru a li se evalua oportunitatea publicării în revistele editate de membrii comitetului, studiile care încep includerea pacienţilor de la data de 1 iulie 2005 să fie înscrise într-un registru public, anterior sau odată cu înrolarea subiecţilor. În plus, cele care au demarat includerea pacienţilor înainte de data menţionată vor fi înregistrate, în vederea publicării, până în 13 septembrie 2005. Este şi poziţia adoptată de BMJ.1, 7

Cel mai recent ghid al ICMJE subliniază că investigatorii vor pune la dispoziţia publicului un set minim de date, ce va cuprinde 20 de câmpuri. Pentru a putea publica în BMJ, toţi cercetătorii vor fi obligaţi să prezinte respectivele informaţii. Companiile farmaceutice consideră că unele date pot influenţa aspectul comercial, în special la studiile care, conform ICMJE, urmăresc "investigarea biologiei bolii sau oferirea de date preliminare ce pot conduce la studii clinice mai extinse." Editorii au primit, de la ICMJE, recomandări în care se specifică includerea spre publicare a studiilor neînregistrate din această categorie. BMJ nu va permite nici o excepţie, deoarece noi urmărim doar publicarea articolelor ce influenţează practica clinică.

BMJ nu a semnat ultima declaraţie a ICMJE, fiindcă nu suntem de acord cu politica organizaţiei în legătură cu un anumit subiect, care ne-a împiedicat să semnăm versiunea anterioară. Conform declaraţiei, atât statutul de non-profit cât şi proprietatea publică sunt esenţiale pentru un registru de studii. Punctul nostru de vedere este că, deşi proprietatea publică este importantă şi este bine să fie încurajată utilizarea registrelor publice, măsura este prea restrictivă şi ea n-ar trebui să reprezinte un criteriu esenţial. Considerăm că este preferabil să acordăm o atenţie sporită accesului liber al publicului larg la informaţiile înregistrate. În plus, pentru realizarea unui registru adecvat, ar fi necesar ca studiile să primească un indicator unic, iar informaţiile să fie uşor de căutat şi să includă toate cele 20 de câmpuri. Înregistrarea ar trebui să fie gratuită sau costurile să fie minime, pentru a nu exclude cercetătorii din ţările mai sărace. Este necesară validarea datelor din registru.

Ne încurajează faptul că Organizaţia Mondială a Sănătăţii încearcă să convingă marile companii să-şi exprime acordul pentru următorii paşi din acest proces. De asemenea, OMS pregăteşte o iniţiativă pentru recunoaşterea registrelor ce îndeplinesc asemenea standarde comune, în special pentru a asigura validarea informaţiilor şi pentru a facilita identificarea studiilor printr-un sistem internaţional de numerotare.8 În decurs de un an, OMS intenţionează să ofere un portal web pentru toate registrele atestate. Conform ICMJE, vor trece cel puţin doi ani până când vom şti dacă această mişcare a editorilor medicali va fi un succes sau un eşec.

Conflict de interese: FG a participat la întrunirea ICMJE, în care s-a discutat declaraţia pentru înregistrarea studiilor. Ea a fost, anterior, editor al Current Control Trials şi a contribuit la crearea registrului pentru studii.

Next steps in trial registration
Minimum criteria have been agreed, and intentions restated

BMJ 2005;330:1222-3

BMJ, London WC1H 9JR
Kamran Abbasi
deputy editor mailto:kabbasi@bmj.com
Fiona Godlee
editor, BMJ mailto:fgodlee@bmj.com

Bibliografie

1 Abbasi K. Compulsory registration of clinical trials. BMJ 2004;329:637-8.

2 Krlezja-Jeric´ K, Chan A-W, Dickersin K, Sim I, Grimshaw J, Gluud C, et al. Principles for international registration of protocol information and results from human trials of health related interventions: Ottawa statement (part 1). BMJ 2005;330:956-58.

3 WHO technical consultation on clinical trial registration standards meeting 27 April 2005; Geneva, Switzerland. www.who.int/ictrp/news/ictrp_sag_meeting_april2005_conclusions.pdf (accessed 19 May 2005).

4 Mayor S. Drug companies agree to make clinical trial results public. BMJ 2005;330:109.

5 Krall R, Rockhold F. More on compulsory registration of clinical trials: GSK has created useful register. BMJ 2005:330:479-80.

6 De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, Haug C, Hoey J, Horton R, et al. Is this clinical trial fully registered? A statement from the International Committee of Medical Journal Editors. www.icmje.org/clin_trialup.htm

7 Advice to contributors. bmj.bmjjournals.com/advice/article_ submission.shtml

8 World Health Organization. The international clinical trials registry platform (ICTRP). www.who.int/ictrp/en/ (accessed 19 May 2005).

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Raluca Mihăescu
Autor: