Reformele aplicate la nivelul comitetelor de etică

Este pentru pentru prima oară când, în cei 25 de ani de existenţă în Regatul Unit, comitetele de etică sunt lăsate să-şi desfăşoare activitatea fără intervenţia ministerului sănătăţii.

De la publicarea "cărţii roşii", în 1991,1 ele au suferit, însă, un proces continuu de transformare radicală, de la înfiinţarea comitetelor multicentrice, în 1997, până la reformele legislative ale cercetării, ce includ reglementările cu privire la studiile clinice, din 2004.2-4 Evaluările etice s-au extins la nivelul unui număr din ce în ce mai diversificat de tipuri şi locaţii de desfăşurare a activităţii de cercetare. Comitetele de etică au fost, însă, ţinta unui şuvoi continuu de critici, atât din partea cercetătorilor cât şi a sponsorilor publici sau privaţi; vocile pacienţilor ori ale opiniei publice au fost mai puţin vehemente.

Unele critici vizau aspecte care nici nu intrau, de fapt, în sfera de responsabilitate a comitetelor de etică, aşa cum este, de pildă, interpretarea Data Protection Act 1998 (Actul de Protecţie a Datelor) sau operarea procedurilor de organizare a activităţii de cercetare a trusturilor. Comitetele de etică au reprezentat paratrăsnetul frustrărilor generate de birocratizarea cercetării. Uneori, însă, astfel de frustrări sunt îndreptate, în mod justificat, împotriva respectivelor comitete, care pot fi lente, idiosincratice sau, pur şi simplu, slab informate cu privire la metodele ori la îndumările etice ale activităţii de cercetare. Iar oamenii de ştiinţă au, pe bună dreptate, sentimentul că unele dintre reformele aplicate după anul 1991, deşi au urmărit simplificarea procedurilor, n-au făcut altceva decât să agraveze situaţia. O asemenea atitudine critică pare să se manifeste la nivelul întregii Europe, numeroşi cercetători semnalând variaţii mari în ceea ce priveşte timpul de evaluare a unei metodologii şi amendamentele solicitate.5, 6 Astfel, în urmă cu un an, Lord Warner, reprezentant al ministerului sănătăţii, la vremea respectivă, a numit un grup ad-hoc menit a evalua activitatea comitetelor de etică ale NHS din domeniul sănătăţii şi al îngrijirilor sociale. Concluziile grupului au fost publicate în iunie 2005.

Principala concluzie a fost că evaluarea etică a activităţii de cercetare este, indubitabil, importantă, dar ea trebuie să fie deopotrivă eficientă şi rapidă, concentrându-se, mai degrabă, asupra aspectelor etice semnificative, nu asupra celor ştiinţifice sau a proiectelor cu risc minim, de supravegherea cărora se ocupă, oricum, mai eficient, alte organisme. Astfel, de sondajele de estimare a gradului de satisfacţie a pacienţilor, de evaluarea dotării unităţilor de cercetare şi de investigarea activităţii personalului NHS se pot ocupa, într-o manieră rezonabilă, comitetele externe de etică a cercetării. Elementele evaluării etice, cum sunt cele în format electronic, pot fi simplificate şi îmbunătăţite. Este necesară şi furnizarea unui suport administrativ pentru comitetele sau organizaţiile de tipul Office for Research Ethics Committees (Reprezentanţa Comitetelor de Etică a Cercetării), ce reglementează şi asigură pregătirea membrilor respectivelor structuri. Cel mai important punct al raportului îl reprezintă susţinerea ideii că activitatea comitetului trebuie să fie armonizată atât la scară naţională cât şi la nivelul structurilor similare din celelalte ţări europene şi, totodată, să se desfăşoare într-un cadru organizatoric simplificat. Raportul subliniază şi faptul că "lipsa de consistenţă" constatată se datorează, cel puţin în parte, variabilităţii individuale a conceptului moral.8

Îmbunătăţirile sugerate ar trebui să aibă un impact favorabil la nivelul comunităţii ştiinţifice şi este uşor de verificat dacă activitatea de cercetare se desfăşoară conform exigenţelor recomandate. Ceva mai controversate sunt concluziile ce susţin că există prea multe comitete care, întrunindu-se atât de rar, nu au cum să fie eficiente; un asemenea inconvenient ar putea fi înlăturat prin reducerea drastică a numărului de comitete, prin creşterea frecvenţei întrunirilor celor rămase în activitate şi prin remunerarea membrilor şi preşedinţilor acestora.

Diagnosticul este, probabil, corect, dar tratamentul propus rămâne discutabil, întrucât nu există nici o dovadă care să garanteze că schimbările sugerate ar avea vreun efect legat de creşterea eficienţei, de reducerea costurilor, de îmbunătăţirea rezultatelor ori de menţinerea loialităţii membrilor şi a respectului din partea comunităţii ştiinţifice. Profesionalizarea apartenenţei la un astfel de comitet va altera, probabil, calitatea personalului, pentru că, nemaiputând să-şi asume noi responsabilităţi, datorită programului de lucru supraîncărcat, mulţi dintre membrii competenţi vor demisiona; nu este limpede nici dacă o asemenea măsură va genera o creştere reală a calităţii evaluărilor. S-ar putea ca singura ei consecinţă să fie pierderea unor membrii ce doresc să activeze numai din spirit civic sau profesional.

În concluziile raportului au existat două omisiuni semnificative: lipsa disponibilităţii de a stabili exact ce presupune funcţionarea ideală a unor astfel de structuri şi incapacitatea de-a înţelege că, în definitiv, evaluarea etică are în vedere, mai degrabă, un proces de deliberare decât o aplicare strictă a unor reguli formale. Raportul nu răspunde, de pildă, întrebării presante cu privire la elementele ce impun evaluarea etică a unui proiect: nu este elucidată departajarea dintre noţiunile de audit şi cercetare, este ignorată întrebarea referitoare la stadiul în care un "proiect studenţesc" poate deveni un "proiect de cercetare" şi se acordă o pondere exagerată distincţiei dintre evaluarea ştiinţifică şi cea etică. Cu toate că sistemul de evaluare prin recenzare este esenţial şi necesită alte deprinderi şi abilităţi decât cel de evaluare etică, multe dintre sugestiile făcute în cursul acesteia din urmă pot determina, la nivelul părţii ştiinţifice, modificări profunde şi suficient de importante încât să necesite o revizuire a componentei de cercetare. Ideea de-a atribui o atare responsabilitate unor "inspectori ştiinţifici" pare a fi o excelentă motivaţie pentru includerea unor astfel de posturi în cadrul Central Office for Research Ethics Committees, dar nu are nici un alt element care să recomande aplicarea ei în practică. Au fost reunite toate reglementările cu privire la cercetarea fără caracter medical sau nelegată de NHS ori la perspectivele unei astfel de activităţi. 9, 10

Raportul conţine numeroase concluzii de bun simţ şi multe recomandări valoroase; oportunitatea evaluării minuţioase a perspectivelor cercetării medicale din Regatul Unit, în lumina noilor reglementări legislative, a fost irosită, însă, datorită atât condiţiilor de referinţă restrictive ale comitetului cât şi termenelor scurte pentru întocmirea rapoartelor de evaluare. În viitorul apropiat, cel puţin, raportul va menţine treaz, probabil, spiritul de nemulţumire faţă de activitatea comitetelor de etică şi faţă de reformele ineficiente, care se impun a fi revizuite cât mai rapid. Singurul gând "reconfortant" ar putea decurge din faptul că o atare situaţie este întâlnită în întreaga Europă.11

Conflict de interese: REA, AJN şi PMWB sunt membrii ai comitetelor de etică a cercetării, la Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust şi Green Therapy Advisory Committee, Charing Cross Hospital şi Hammersmith Hospital.

Reforming research ethics committees
Latest proposals are a missed opportunity for a radical view

BMJ 2005;331:587-8

Medical Ethics Unit, Department of Primary Care and Social Medicine, Imperial College, London, Reynolds Building, St Dunstan's Road, London W6 8RP, UK
Richard E Ashcroft
reader in biomedical ethicsmailto:r.ashcroft@imperial.ac.uk

Ainsley J Newson postdoctoral research associate in clinical ethics

Piers M W Benn lecturer in medical ethics and law

Bibliografie

1 Department of Health. Local research ethics committees. London: DoH, 1991 (HSG(91)5).

2 Department of Health. Ethics committee review of multi-centre research: establishment of multi-centre research ethics committees. London: DoH, 1997 (HSG(97)23).

3 Department of Health. Research governance framework for health and social care. London: DoH, 2001.

4 The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004. SI 1031. London: HMSO, 2004.

5 Hearnshaw H. Comparison of requirements of research ethics committees in 11 European countries for a non-invasive interventional study. BMJ 2004;328:140-1.

6 Olde Rikkert MGM, Lauque S, Frölich L, Vellas B, Dekkers W. The practice of obtaining approval from medical research ethics committees: a comparison within 12 European countries for a descriptive study on acetylcholinesterase inhibitors in Alzheimer's dementia. Eur J Neurol 2005;12:212-7.

7 Department of Health. Report of the ad hoc advisory group on the operation of NHS research ethics committees. London: DoH, 2005. http://www.dh.gov.uk/%20assetRoot/04/11/24/17/04112417.pdf (accessed 23 June 2005).

8 Edwards SJL, Ashcroft RE, Kirchin S. Research ethics committees: differences and moral judgement. Bioethics 2004;18:408-27.

9 Tinker A, Coomber V. University research ethics committees: their role, remit and conduct. London: King's College London, 2004.

10 Economic and Social Research Council. ESRC announces new research ethics framework. http://www.esrcsocietytoday.ac.uk/ESRCInfoCentre/about/CI/CP/Social_Sciences/issue60/research_ethics.aspx
Social_Sciences/issue60/research_ethics.aspx (accessed 29 June 2005).

11 Baeyens AJ. Impact of the European Clinical Trials Directive on academic clinical research. Med Law 2004;23:103-10.

 

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Andrei Cernomaz
Autor: