Dansul cu porcii-spinoşi: reguli şi ghiduri referitoare la relaţia medicilor cu companiile farmaceutice

Interacţiunea dintre medici şi companiile farmaceutice poate conduce la probleme etice. Acest articol oferă o prezentare generală a unor ghiduri de practică destinate reglementării acestor relaţii.

Ca şi ţepii porcilor-spinoşi, interacţiunile dintre companiile farmaceutice şi medici sunt numeroase şi pot fi lezante dacă sunt abordate greşit. (Lewis şi colab. au utilizat analogia dansului cu porcii-spinoşi pentru a descrie relaţiile universităţi - industrie,1 care mi-a plăcut atât de mult încât am adoptat-o.) Mi-am propus să scot în evidenţă principalele reguli şi ghiduri referitoare la interacţiunile dintre medici şi companiile farmaceutice, dar abordarea de faţă nu este exhaustivă.

Coduri de practică ale companiilor farmaceutice

Codurile de conduită pentru companiile farmaceutice, elaborate de organizaţiile industriale, tind să fie lipsite de orice constrângere, dar sunt, adesea, dublate de proceduri reclamatorii. Multe ţări cu sectoare farmaceutice importante au coduri naţionale, cum ar fi cele ale Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI - Asociaţia Industriei Farmaceutice Britanice),2 Medicines Australia3 şi Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.4 Acestea se axează, de regulă, pe activităţile de marketing ale companiilor farmaceutice - majoritatea interzicând companiilor să le ofere medicilor stimulente pentru a le prescrie produsele, sub formă de plăţi, cadouri generoase sau ospitalitate extravagantă.

Codul ABPI stipulează că oferta de cadouri din partea companiilor trebuie să fie sub 6Ł (aproximativ 9$ sau 8¤) şi să aibă relevanţă pentru activitatea medicului.2 În îndrumar se arată că pixurile, agendele şi mănuşile chirurgicale "sunt considerate acceptabile", în timp ce suporturile pentru căni, seminţele de plante şi CD-urile cu muzică nu sunt. Nivelul de ospitalitate pentru întruniri trebuie să fie "adecvat, şi nu exagerat pentru ocazia respectivă", iar costurile "nu trebuie să depăşească nivelul cu care ar fi de acord cel care primeşte, în caz că ar plăti el însuşi." Ghidurile australiene stabilesc faptul că ospitalitatea la o întrunire trebuie să fie "simplă, modestă şi să nu prevaleze asupra conţinutului educaţional".3 Locul pentru asemenea întruniri "nu trebuie ales pentru facilităţile sale legate de divertisment şi recreare", iar călătoriile sub patru ore "se vor face la clasa a II-a". În SUA, ghidurile referitoare la cadourile făcute medicilor au fost înăsprite în 2002.4 Ca şi în Marea Britanie, pixurile şi calendarele sunt acceptabile, dar mingile de golf şi DVD-urile nu sunt.

Pentru ţările fără coduri naţionale se aplică două seturi de ghiduri internaţionale: Criteriu for Medicinal Drug Promotion (Criteriile de Promovare Medicală a Medicamentelor), al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, şi Code of Pharmaceutical Marketing Practice (Codul de Practică pentru Marketing Farmaceutic), de la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (Federaţia Internaţională a Asociaţiilor Producătorilor de Medicamente).5, 6

Ca şi ghidurile naţionale, cele două coduri acoperă materialele promoţionale care, conform reglementărilor OMS, trebuie să fie "demne de încredere, exacte, informative, echilibrate, de ultimă oră, pline de substanţă şi de bun-gust."

Ghidurile OMS acoperă şi activităţile reprezentanţilor şi cele de furnizare a mostrelor de medicamente.

În Franţa, relaţia medicilor cu companiile comerciale este controlată legal, prin Code de la Sante Publique (Codul Sănătăţii Publice) (articolul L.4113-6).7

El le interzice medicilor să primească beneficii cu o valoare mai mare de 30 ¤ (22Ł; 34$). Încălcarea articolului 24 din "codul de deontologie" al Conseil National de l'Ordre des Médecins, legat de plăţile ilegale pentru medici, implică o amendă de până la 75 000 ¤ (55 000 Ł; 84 000 $) şi doi ani de închisoare.

Idei principale

Codurile de conduită pentru companiile farmaceutice, elaborate de organizaţiile industriale, tind să fie benevole, dar sunt dublate, adesea, de proceduri reclamatorii


Majoritatea codurilor interzic companiilor să le ofere medicilor stimulente pentru a-i determina să le prescrie produsele


Multe organizaţii ale medicilor oferă îndrumare referitoare la cercetarea finanţată de companii comerciale


Editorii de reviste au elaborat o declaraţie cu scopul de-a evita suprimarea rezultatelor defavorabile


Ghidurile pentru o bună practică a publicării pentru companiile farmaceutice au lipsit, până de curând


Dialogul dintre părţile interesate este necesar înainte de-a apărea noi ghiduri referitoare la relaţia medic-industrie

În Marea Britanie, Code of Practice elaborat de ABPI pare să funcţioneze foarte bine, judecând după numărul reclamaţiilor făcute de companiile concurente.8 Reclamaţiile sunt reanalizate de Prescription Medicines Code of Practice Authority (Codul Autorităţii de Practică a Prescrierii Medicamentelor), care activează independent de ABPI şi cuprinde 12 membri din companiile farmaceutice şi un preşedinte atestat legal. Rezultatele sunt publicate în Code of Practice Review.

Spre deosebire de multe alte organizaţii industriale, ABPI oferă şi îndrumare pentru cercetare. ABPI a elaborat un model de acord pentru experimentele clinice pentru cercetarea sponsorizată de industrie, efectuată în NHS, şi note de îndrumare pentru managerii NHS R&D.9, 10 Cu toate acestea, în multe alte ţări, ghidurile sunt axate numai pe activităţi promoţionale.

Consultanţă de la alte organizaţii

Multe organizaţii ale medicilor oferă îndrumare referitor la cercetarea finanţată de companii comerciale. Association of American Medical Colleges a elaborat două documente, intitulate Protecting subjects, preserving trust, promoting progress, unul adresat instituţiilor academice, iar celălalt clinicienilor individuali.11, 12 Ele au apărut ca răspuns la "preocuparea crescândă a publicului pentru domeniul conflictului de interese din cercetare", şi îşi propun stabilirea unor principii "pentru supravegherea intereselor financiare din cercetarea ce implică subiecţi umani."

American College of Physicians (Colegiul American al Medicilor) are propriile sale reguli, elaborate prima dată în 1990 şi completate în 2002, care acoperă atât colaborările de marketing, cât şi pe cele de cercetare.13-15 Ca şi Association of American Medical Colleges (Asociaţia Colegiilor Medicale Americane), colegiul oferă îndrumare atât pentru persoane individuale, cât şi pentru instituţii, inclusiv pentru societăţile medicale şi instituţiile implicate în învăţământul medical. Ghidurile din 1990 ale American College of Physicians stabilesc că "un criteriu util pentru determinarea activităţilor şi relaţiilor acceptabile este: ţi-ai dori ca aceste aranjamente să fie cunoscute de toată lumea?"13

International Committee of Medical Editors (Comitetul Internaţional al Editorilor Medicali) şi-a înăsprit cerinţele pentru declararea conflictelor de interese în 2001.16 Din 1999, Food and Drug Administration din SUA a solicitat companiilor să furnizeze informaţii despre interesele financiare ale cercetătorilor în momentul solicitării unei licenţe.17

Instituţiile academice au fost mai lente în elaborarea unor politici cu privire la conflictul de interese, pentru a veni în sprijinul cercetătorilor. Cho şi colab. au investigat 100 de instituţii din SUA şi au ajuns la concluzia că majorităţii politicilor "le lipseşte specificitatea în legătură cu tipurile de relaţii cu sectorul industrial care sunt permise sau interzise" şi că aceste politici ambigue pot genera "confuzie inutilă".18 Instituţiile academice au fost criticate şi pentru că n-au reuşit, pe de-o parte, să evite semnarea, de către angajaţi, a unor contracte restrictive cu companiile şi, pe de altă parte, de a sprijini angajaţii atunci când sponsorii din sectorul industrial ameninţă cu acţiuni legale pentru respectarea contractelor.19, 20

Îngrijoraţi de faptul că în presă au fost mediatizate pe scară largă cazurile unor companii ce au încercat să suprime publicarea şi să ascundă datele nefavorabile, editorii de reviste au căutat, la rândul lor, să întărească poziţia cercetătorilor, prin încurajarea unei mai mari transparenţe.16 În septembrie 2001, mai mulţi membri ai International Committee of Medical Journal Editors (Comitetul Internaţional al Editorilor de Reviste Medicale) au elaborat declaraţia Authorship, and Accountability.16 Deşi este lăudabilă iniţiativa de a-i proteja pe medici împotriva unor contracte restrictive şi lipsite de etică, sunt de părere că unele dintre soluţiile propuse merg prea departe (şi acestea au fost criticate şi de alţii).21 În particular, solicitarea unor analize "independente" ale experimentelor nesocoteşte necesitatea găsirii unei experienţe statistice considerabile în sectorul industrial.22 Declaraţia este destul de confuză şi în legătură cu rolul organizaţiilor de cercetare contractante în elaborarea protocoalelor. Nu toţi membri comitetului internaţional sprijină declaraţia, iar BMJ şi-a publicat propriul său editorial în acest sens.23 În ciuda rezervelor mele, mare parte din declaraţie este utilă, iar transparenţa mai mare legată de implicarea companiilor va înlesni înţelegerea colaborării complexe ce poate apărea în cursul experimentelor şi chiar descuraja unele practici inacceptabile.

Ghiduri au fost elaborate şi de unele organizaţii ale medicilor ce lucrează direct pentru companiile farmaceutice (le-am putea spune dansatori profesionişti cu porcul-spinos). American Academy of Pharmaceutical Physicians (Academia Americană a Medicilor Farmacişti) are un Code of Ethics, dar acesta este sumar şi, mai degrabă, general.24 Subcomitetul de etică al Royal College of Physicians Faculty of Pharmaceutical Medicine (Colegiul Regal al Medicilor de la Facultatea de Farmacologie Medicală) a elaborat, însă, îndrumare utile şi detaliate pentru "etică şi medicină farmaceutică", care conţin şi o listă utilă a altor ghiduri relevante.25

Majoritatea ghidurilor şi a reglementărilor analizate până acum acoperă interacţiunile ce apar ca rezultat al experimentelor de marketing sau clinice. Chiar dacă editorii de reviste şi-au publicat opiniile despre implicarea companiilor în studii, până de curând nu au existat asemenea ghiduri pentru încurajarea practicii responsabile de realizarea publicării studiilor sponsorizate de companiile farmaceutice. Good Publication Practice for Pharmaceutical Companies a fost publicat recent.26 El încurajează companiile să publice rezultatele tuturor experimentelor clinice ale produselor cu licenţă, să stabilească măsuri destinate evitării erorilor potenţiale de publicare şi, pentru prima dată, evaluează rolul scriitorilor medicali profesionişti angajaţi de companii pentru a lucra cu medicii în vederea dezvoltării publicaţiilor. Committee on Publication Ethics (Comitetul pentru Etica Publicării) a editat şi ghiduri despre standardele publicării de calitate, dar acestea sunt mai generale, fiind destinate editorilor şi autorilor.27

Office of the Inspector General of the US Department of Health and Human Services (Oficiul Inspectorului General al Departamentului de Sănătate şi Servicii Sociale din SUA) a alcătuit ghiduri pentru producătorii de medicamente americani, în vederea dezvoltării unor programe pentru asigurarea adaptării la legislaţia în vigoare.28 Interacţiunile companiilor cu medicii pot fi influenţate şi de reglementările internaţionale legate de cercetarea clinică şi de măsurile locale pentru evitarea încălcărilor eticii de cercetare.

Concluzii

Ce concluzie putem trage în legătură cu reglementările destinate coregrafiei dansului cu porcul-spinos? În mare parte, ele au fost elaborate abia de curând şi încă nu s-au definitivat. Chiar dacă opiniile în această privinţă, formulate de multe organizaţii cu scopuri diferite, sunt difuze şi, uneori, conflictuale, se pare că există un consens referitor la principiile generale. Din propria mea experienţă, de peste un deceniu de colaborare cu sectorul industrial şi cu medicii, necunoaşterea exactă şi neînţelegerea persistă de ambele părţi. De aceea, aş propune ca, înainte de adoptarea sau de revizuirea ghidurilor ori reglementărilor, să fie iniţiat, fără întârziere, un dialog adecvat între părţi. Ghidurile elaborate în colaborare cu medicii care lucrează atât în interiorul, cât şi în exteriorul sectorului industrial, pot fi acceptate pe scară mai largă decât cele stabilite de cei aflaţi de-o singură parte.

Companiile farmaceutice, ca şi porcii-spinoşi, au anumite forme şi dimensiuni; unele sunt mai vehemente decât altele şi trebuie avută în vedere o asemenea diversitate. Relaţiile dintre medici, instituţii academice, companii farmaceutice şi reviste medicale vor fi întotdeauna complexe şi interdependente, dar nu trebuie să uităm că dansul a produs unele colaborări remarcabile ce au dus la descoperirea şi dezvoltarea medicamentelor pe care ne bazăm cu toţii.

Conflict de interese:EW a fost angajată de Janssen-Cilag şi GlaxoWellcome. în prezent este independentă, dar lucrează în mare parte pentru companiile farmaceutice. A făcut un proiect pentru ABPI şi a oferit consultanţă pentru politica de publicare. Este membru al grupului de lucru care a elaborat Good Publication Practice for Pharmaceutical Companies şi este implicată în promovarea ghidurilor.

How to dance with porcupines: rules and guidelines on doctors' relations with drug companies

BMJ 2003;326:1196-8

Sideview, Princes Risborough HP27 9DE
Elizabeth Wager publications consultant
Correspondence to: K Dunder
mailto:liz@sideview.demon.co.uk

Bibliografie

1 Lewis S, Baird P, Evans RG, Ghali WA, Wright CJ, Gibson E, et al. Dancing with the porcupine: rules for governing the university-industry relationship. CMAJ 2001;165:783-5.

2 Association of the British Pharmaceutical Industry. ABPI code of practice for the pharmaceutical industry 2001. www.abpi.org.uk/publications/ pdfs/CodeOfPractice2001.pdf (accessed 25 Apr 2003).

3 Understanding the new Medicines Australia code provisions for healthcare professionals. www.medicinesaustralia.com.au (accessed 25 Apr 2003).

4 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. PhRMA code on interactions with healthcare professionals. www.phrma.org/ publications/policy//2002-04-19.391.pdf (accessed 26 Apr 2003).

5 World Health Organization. WHO criteria for medicinal drug promotion. www.who.int/medicines/library/dap/ethical-criteria/ criteriamedicinal.pdf (accessed 25 Apr 2003).

6 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations. IFPMA code of pharmaceutical marketing practices. www.ifpma.org/ index2.jsp (accessed 25 Apr 2003).

7 Conseil National de l'Ordre des Médecins. Procédures générales d'application de l'article L.4113-6 du code de la santé publique (ex article L.365-1). www.conseil-national.medecin.fr (accessed 25 Apr 2003).

8 Simmonds H. Complaints about advertising of medicines are encouraged. BMJ 2002;324:850-1.

9 Association of the British Pharmaceutical Industry. Clinical trial agreement for pharmaceutical industry sponsored research in NHS trusts. www.abpi.org.uk/publications/pdfs/Model_Clinical_Trial_ Agreement_Final.pdf (accessed 25 Apr 2003).

10 Association of the British Pharmaceutical Industry. Guidance for R&D managers in NHS trusts and clinical research departments in the pharmaceutical industry. www.abpi.org.uk/publications/pdfs/ Guidance ModelCTA_final_.pdf (accessed 25 Apr 2003).

11 AAMC Task Force on Financial Conflicts of Interest in Clinical Research. Protecting subjects, preserving trust, promoting progress-policy and guidelines for the oversight of individual financial interests in human subjects research. Association of American Medical Colleges, 2001. www.aamc.org/members/coitf/firstreport.pdf (accessed 25 Apr 2003).

12 AAMC Task Force on Financial Conflicts of Interest in Clinical Research. Protecting subjects, preserving trust, promoting progress II-policy and guidelines for the oversight of an institution's financial interests in human subjects research. Association of American Medical Colleges, 2002. www.aamc.org/members/coitf/2002coireport.pdf (accessed 25 Apr 2003).

13 American College of Physicians. Physicians and the pharmaceutical industry. Ann Intern Med 1990;112:624-6.

14 Coyle SL. Physician-industry relations: part 2: organizational issues. Ann Intern Med 2002;136:403-6.

15 Coyle SL. Physician-industry relations: part 1: individual physicians. Ann Intern Med 2002;136:396-402.

16 Davidoff F, DeAngelis CD, Drazen JM, Hoey J, Hřjgaard L, Horton R, et al. Sponsorship, authorship, and accountability. Ann Intern Med 2001;135:463-6.

17 Josefson D. FDA rules that researchers will have to disclose financialinterest. BMJ 1998;316:493.

18 Cho M, Shohara R, Schissel A, Rennie D. Policies on faculty conflicts of interest at US universities. JAMA 2000;284:2203-8.

19 Spurgeon D. Report clears researcher who broke drug company agreement. BMJ 2001;323:1085.

20 Rennie D. Thyroid storm. JAMA 1997;277:1238-43.

21 Korenman SG. The role of journal editors in the responsible conduct of industry-sponsored biomedical research and publication: a view from the other side of the editor's desk. Science Editor 2003;26:42-3.

22 Senn S. Researchers can learn from industry-based reporting standards. BMJ 2000;321:1016.

23 Smith R. Maintaining the integrity of the scientific record. BMJ 2001;323:588.

24 American Academy of Pharmaceutical Physicians. Code of ethics. www.aapp.org/ethics.php (accessed 26 Apr 2003).

25 Ethical Subcommittee of the Faculty of Pharmaceutical Medicine. Guiding principles: ethics and pharmaceutical medicine. Int J Pharm Med 2000;14:163-71.

26 Wager E, Field EA, Grossman L. Good publication practice for pharmaceutical companies. Curr Med Res Opin 2003;19:149-54.

27 Committee on Publication Ethics. The COPE report 1999. Guidelines on good publication practice.www.publicationethics.org.uk/cope1999/gpp/ gpp.phtmlşgpp (accessed 10 Aug 2002).

28 Office of Inspector General. Compliance program guidance for pharmaceutical manufacturers. oig.hhs.gov/fraud/complianceguidance.html (accessed 8 May 2003).

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr. Rodica Chirculescu
Autor: