Arixtra (fondaparinux sodium) a fost autorizat de catre FDA in SUA

Sanofi-Synthelabo si Organon au anuntat ca Arixtra (fondaparinux sodium) a fost autorizat in SUA de catre Food and Drug Administration (FDA).

Arixtra este indicat pentru "profilaxia trombozei venoase profunde, care poate duce la embolie pulmonara in cazul pacientilor supusi interventiei chirurgicale pentru fractura de sold sau pentru protezarea totala a soldului ori a genunchiului."

Cererea de autorizare pentru Arixtra a fost depusa in SUA in februarie 2001 si i-a fost acordata evaluarea in procedura de urgenta de sase luni. In august 2001, Arixtra a primit o "Scrisoare de Aprobare" de la FDA.

Arixtra este in curs de autorizare in Uniunea Europeana, unde dosarul a fost depus, de asemenea, in februarie 2001.

Sanofi-Synthelabo si Organon estimeaza ocuparea unui loc important in terapia antitrombotica cu acest nou medicament. Studii clinice sunt in curs pentru a largi utilizarea Arixtra in tratamentul trombozei venoase si al emboliei pulmonare constituite (studii de faza III) si in tratamentul bolii trombo-embolice arteriale (studii de faza IIb).

Arixtra, un produs in intregime de sinteza, este primul dintr-o noua clasa de agenti antitrombotici, care inhiba selectiv activitatea factorului Xa. A fost descoperit si este dezvoltat in cooperare de Sanofi-Synthelabo si Organon.

Lansarea Arixtra in SUA va avea loc in primul trimestru al anului 2002.

Rate this article: 
Average: 5 (1 vote)
Bibliografie: 
Traducere: 
Autor: