Bayer decide sa-si retraga de pe piata medicamentul hipocolesterolemiant

Cerivastatin (Baycol in SUA, Lipobay in Marea Britanie), un hipocolesterolemiant produs de Bayer Corporation si aprobat, initial, in SUA, in 1997, a fost retras de producator.

In SUA s-au semnalat 31 de decese prin rabdomioliza severa in rândul pacientilor care luau medicamentul respectiv. Doisprezece dintre ei urmau un tratament concomitent cu gemfibrozil, care scade concentratia sanguina a trigliceridelor.

Dr John Jenkins, director al biroului de evaluare a medicamentului din cadrul Food and Drug Administration (FDA - Administratia Medicamentelor si Alimentatiei) din SUA, considera ca rabdomioliza, un efect advers potential grav al tuturor statinelor (hipocolesterolemiante), este de aproximativ 10 ori mai frecventa in cazul utilizarii cerivastatinului decât al altor statine.

Rabdomioliza fatala dupa tratamentul cu cerivastatin a fost constatata cel mai frecvent atunci când medicamentul a fost administrat in doze mari, pacientilor vârstnici si, mai ales, când a fost prescris impreuna cu gemfibrozil.

Intr-o scrisoare catre specialisii din medicina, datata 8 august 2001, Bayer afirma ca datele sale au indicat "o rata crescânda a raportarilor rabdomiolizei la o doza de 0,8 mg Baycol administrat singur." FDA a fost de acord si a sprijinit decizia Bayer de a retrage cerivastatinul de pe piata de medicamente din SUA.

FDA a publicat urmatoarea recomandare: "Pacientii care iau Baycol trebuie sa consulte medicul pentru a trece pe un tratament alternativ pentru controlul nivelului de colesterol. Pacientii care urmeaza tratament cu Baycol si simt dureri musculare sau iau concomitent gemfibrozil trebuie sa intrerupa imediat Baycolul si sa consulte medicul."

"In SUA sunt comercializate alte cinci statine care pot fi luate in considerare drept alternative la Baycol, si anume: lovastatin (Mevacor), prevastatin (Pravachol), simvastatin (Zocor), fluvastatin (Lescol) si atorvastatin (Lipitor)."

Medicines Control Agency (Agentia de Control al Medicamentelor) din Marea Britanie a publicat o recomandare asemanatoare, pacientii care iau cerivastatin fiind indrumati sa schimbe tratamentul la urmatoarea vizita la medic. Doctorii trebuie sa-si cheme la control toti pacientii care iau concomitent cerivastatin si gemfibrozil. Agentia afirma ca orice pacient tratat cu cerivastatin, care nu se simte bine, acuzând in special febra sau dureri musculare, trebuie sa consulte medicul.

In acest timp, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (Agentia Europeana pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase) a anuntat ca intentioneaza sa revizuiasca toate hipocolesterolemiantele, ca o masura de precautie.

Bayer decides to withdraw cholesterol lowering drug
BMJ 2001;323:359

Bayer decides to withdraw cholesterol lowering drug
BMJ 2001;323:359

Rate this article: 
Average: 5 (1 vote)
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr Rodica Chirculescu
Autor: