Cercetari in domeniul medicinei complementare si alternative: probleme si posibilitati

Faptul ca americanii utilizeaza pe scara tot mai larga diverse terapii specifice medicinei complementare si alternative,1 ale caror costuri sunt rambursate intr-o masura tot mai mare de asigurarile de sanatate,2 a incurajat Congresul sa infiinteze National Center for Complementary and Alternative Medicine (Centrul National de Medicina Complementara si Alternativa - NCCAM), in cadrul Institutului National de Sanatate.

Centrul respectiv are misiunea de "a explora metodele de vindecare complementare si alternative intr-un context stiintific riguros, de a educa si instrui cercetatorii CAM si de a difuza informatii autorizate in rândul pacientilor si al specialistilor."3 In plus, NCCAM sprijina cercetarea stiintifica riguroasa si relevanta pentru public, cu scopul de a stabili care dintre practicile medicinei complementare si alternative sunt sigure si eficiente.

Desi generoase (68,3 milioane USD (46m £) pentru anul fiscal 2000), resursele centrului nu sunt suficiente pentru studierea tuturor practicilor medicinei complementare si alternative. De aceea, NCCAM a stabilit criterii pe baza carora sa se stabileasca prioritatile directiilor de cercetare posibile (caseta). In calitatea sa de veriga a procesului de evaluare, NCCAM cere avizul consiliului national consultativ, al celor care practica atât medicina complementara si alternativa, cât si cea conventionala, al membrilor comunitatii stiintifice, al publicului, al agentiilor federale etc.

Idei principale

Multe studii clinice care au investigat, anterior, medicina complementara si alternativa au prezentat numeroase lacune

Cercetarea clinica a medicinei complementare si alternative este ingreunata de diferiti factori, cum sunt, de pilda, folosirea unor tratamente complexe si individualizate si lipsa standardizarii medicamentelor naturiste

Alte aspecte includ dificultatile in ceea ce priveste, pe de-o parte, recrutarea, esantionarea aleatorie si mentinerea pacientilor sub supraveghere si, pe de alta parte, identificarea interventiei placebo corespunzatoare

In ciuda complexitatii aspectelor mentionate, exista posibilitatea efectuarii unor studii clinice riguroase, inclusiv a cercetarilor detaliate in domeniul sistemelor medicale complementare si alternative

Comunitatea stiintifica trebuie sa depuna eforturi sustinute pentru a furniza publicului si celor ce-si desfasoara activitatea in domeniul sanatatii informatii despre medicina complementara si alternativa

Alocarea resurselor

Personalul centrului este intrebat, adesea, de ce fondurile, si asa limitate, sunt cheltuite pentru efectuarea unor cercetari care se considera ca nu fac altceva decât sa reproduca rezultatele studiilor deja publicate, in special in conditiile in care alte tari occidentale au integrat, deja, o parte din practicile respective, in ingrijirea standard. Din pacate, multe dintre studiile respective au fost de mica amploare, au avut rezultate variabile sau contradictorii si un protocol de studiu neadecvat. Analizele sistematice au aratat ca numeroase studii clinice care explorau domeniul medicinei complementara si alternative au lacune majore: semnificatie statistica insuficienta, lot martor nesatisfacator, inconsecventa a regimului terapeutic sau a produsului, absenta comparatiei cu alte tratamente, cu placebo sau cu ambele. Analizele respective au dus la concluzia ca, inainte de a face recomandari autorizate, sunt necesare studii mai ample, cu un protocol de studiu bine pus la punct. Exemple de asemenea analize le reprezinta folosirea sunatoarei (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei,4 a plantei Ginkgo biloba, pentru a intârzia degradarea functiei cognitive la pacientii cu Alzheimer, a palmierului fierastrau (Scienoa repens) pentru ameliorarea simptomelor asociate cu hiperplazia benigna de prostata, a glucozaminei si condroitin sulfatului, in tratamentul osteoartritei. In momentul de fata, NCCAM sprijina evaluarea actiunii celor patru suplimente alimentare in cadrul unor studii statistice care sa satisfaca rigoarea stiintifica impusa de oamenii de stiinta experimentati si de publicul american.

Unul dintre motivele pentru care se investeste atât de mult in cercetarile asupra suplimentelor alimentare este acela ca utilizarea lor se extinde rapid in Statele Unite. Statisticile realizate in intervalul cuprins intre anii 19938 si 19981 arata un numar relativ constant al consultatiilor efectuate de practicantii medicinei complementare si alternative (cei care practica acupunctura, chiropracticienii, medicii naturisti); cu toate acestea, folosirea suplimentelor alimentare s-a extins foarte mult. In fiecare an, in Statele Unite, populatia cheltuieste miliarde de dolari pentru suplimentele alimentare. Dietary Supplement Health and Education Act (Legea educatiei si sanatatii privind suplimentele alimentare), votata in 1994, a facilitat obtinerea respectivelor produse naturale; de asemenea, a diminuat controlul federal asupra suplimentelor alimentare si, drept urmare, cele mai multe dintre produsele comercializate nu sunt complet caracterizate si standardizate. O alta problema este aceea ca nu s-au determinat sistematic doza optima, ritmul si calea de administrare a celor mai multe suplimente alimentare si nici nu se cunosc frecventa si amploarea reactiilor la medicamente ori a interactiunilor dintre ele. In consecinta, NCCAM considera ca, in ciuda utilizarii lor pe scara larga, cele mai multe suplimente alimentare nu pot constitui, inca, subiectul unor studii ample si costisitoare. Inainte de a le urmari actiunea in cadrul investigatiilor clinice, produsele respective trebuie testate cel putin in studii preclinice, dozari farmacokinetice si studii de dezvoltare faza I si II. NCCAM incurajeaza ferm cercetarile in domeniile respective, printr-o serie de initiative cu obiective bine stabilite.

Problemele legate de protocolul de studiu

Numerosi americani isi administreaza singuri suplimente alimentare; multi altii, insa, solicita ingrijiri din partea celor ce practica medicina traditionala: Ayurveda (din India), Kampo (din Japonia), medicina traditionala chineza, medicina indienilor americani, precum si unele discipline dezvoltate mai recent, cum ar fi medicina naturista si chiropractica.1,10-12 In ciuda diferentelor de cultura, localizare geografica si convingeri, sistemele respective au câteva caracteristici comune, ca, de exemplu, folosirea interventiilor complexe, ce includ, adesea, medicamente pe baza de plante; caracterul individualizat al diagnosticarii si tratamentului; importanta deosebita acordata cresterii capacitatii proprii a organismului de a se vindeca si tratamentul pacientului considerat ca un "intreg", vizând nu atât un proces patogen specific, asa cum se practica in medicina occidentala, ci, mai degraba, planul fizic, cel mental si cel spiritual.

Cu toate ca au pus accentul pe divesitatea schemelor terapeutice, cele mai multe studii care au investigat medicina traditionala au examinat doar unul sau doua tipuri de interventii dintr-un intreg sistem de tratament. De exemplu, exista sute de studii de mica amploare care examineaza eficienta acupuncturii ca unic tratament pentru astm, durere, hipertensiune sau greata. In realitate, insa, acupunctura este doar un element din arsenalul de proceduri folosite de un acupuncturist autorizat, care implica si potiuni pe baza de plante, aplicare de ventuze, schimbarea dietei, gimnastica terapeutica (de exemplu, Tai Chi sau Qi Gong), moxibustion (moxa=planta medicinala folosita impotriva gutei, sau con, ori cilindru din material combustibil, aplicat pe piele si aprins cu scopul de a realiza o contrairitatie; piesa metalica incalzita si utilizata in cauterizare) si masaj chinezesc. Metode similare, cum ar fi yoga, administrarea unui singur preparat pe baza de plante sau meditatia reprezinta doar componente ale unor sisteme medicale complexe. Drept urmare, cercetatorii se confrunta cu o dilema: fie realizeaza un studiu asupra unui singur procedeu, care nu va reflecta fidel practica reala, fie studiaza mai multe aspecte, ceea ce este mai dificil de proiectat si de realizat.

Cercetarea este, adesea, complicata de marea varietate a modurilor in care este practicata medicina complementara si alternativa. De exemplu, in Statele Unite exista multiple abordari ale chiropracticii si acupuncturii. In cadrul abordarilor respective, tratamentul poate varia de la un pacient la altul, pentru persoane cu acelasi diagnostic, deoarece practicienii se concentreaza, frecvent, pe simptomele bolii, si nu pe patologia primara. Mai mult, numarul si durata curelor, precum si tratamentul specific pot varia, pe parcursul terapiei, atât de la un individ la altul, cât si pentru una si aceeasi aceeasi persoana. De exemplu, când se urmareste realizarea unui studiu statistic referitor la acupunctura, cercetatorul trebuie sa aleaga punctele de interventie, adâncimea la care se introduce acul, frecventa si ritmul de aplicare. Daca nu sunt stabiliti foarte clar parametri respectivi, studiul va fi compromis.

Criterii de stabilire a prioritatilor in cercetare
  • Cantitatea si calitatea datelor preliminare disponibile pentru a ajuta la stabilirea celui mai indicat tip de cercetare (cercetare fundamentala sau clinica; studiu clinic de faza I ori II versus studiu clinic de faza III)
  • Extinderea gradului de utilizare de catre populatia SUA (se acorda o mai mare importanta practicilor aplicate pe scara larga)
  • Ponderea bolii tratate in cadrul sanatatii publice (se acorda o mai mare importanta bolilor asociate cu rata maxima de mortalitate ori morbiditate sau celor pentru care medicina conventionala nu s-a dovedit optima)
  • Posibilitatea de coordonare a studiului
  • Costul cercetarii

Alte probleme sunt reprezentate de recrutarea, esantionarea si mentinerea pacientilor in urmarire. E posibil ca unele aspecte comune tuturor studiilor clinice, cum ar fi diversele criterii de excludere a subiectilor si urmarirea necorespunzatoare a populatiei din zonele slab deservite, sa limiteze gradul de participare a pacientilor si sa reduca puterea de generalizare. Stim, de asemenea, ca pacientii cu o preferinta ferma pentru un anume tratament vor refuza esantionarea aleatorie.13-15 Mai mult decât atât, chiar daca pacientii ar accepta repartizarea pe grupe de tratament, gradul mare de accesibilitate la suplimentele dietetice si la alte metode complementare, disponibile pe piata, creste mult probabilitatea ca membrii grupului de control sa triseze. Un asemenea neajuns a fost semnalat si in cadrul studiilor referitoare la masurile specifice medicinei conventionale, ce vizau dieta si comportamentul pacientilor.16

Este dificil sa se gaseasca metode placebo sau imitatii adecvate pentru tratamente de tipul acupuncturii, chiropracticii, masajului terapeutic sau actiunii amestecurilor complexe pe baza de plante. Tratamentele complementare si alternative implica, de obicei, interactiuni puternice intre pacient si practician, crescând, astfel, posibilitatea aparitiei unui efect placebo.17,18 Nu este posibila efectuarea unui studiu dublu orb intrucât un practician experimentat va sti care este tratamentul propriu-zis si care este doar un fals. La rândul sau, practicianul ii poate transmite pacientului informatia respectiva, intr-un mod constient sau inconstient. Variabilitatea metodelor face dificila si alegerea metodei placebo.19 De exemplu, introducerea superficiala, in punctele corespunzatoare, a acelor de acupunctura a fost folosita ca metoda de control in multe studii despre acupunctura.20,21 Totusi, scoala japoneza de acupunctura sustine ca este la fel de eficienta si aplicarea superficiala a acelor, opinie confirmata si de cercetari.22

Calea spre un protocol de studiu adecvat

Tinând seama de natura complexa a diagnosticului si tratamentului din medicina traditionala, cum anume ar trebui realizat un protocol de studiu? Abordarile variaza de la studiul farmaceutic tipic al unui medicament, in care sunt aplicate criterii stricte, standardizate de diagnostic si un tratament bine definit si standardizat, si pâna la cealalta extrema, in care investigatiile unui sistem considerat ca un tot unitar sunt interpretate in contextul corespunzator, ceea ce permite stabilirea individualizata a diagnosticului si a tratamentului.

In studierea unui sistem de medicina traditionala care trateaza o anumita boala, cercetatorii considera ca sistemul este un intreg, si nu doar o metoda de baza. Astfel de studii cu spectru larg pot fi realizate fara identificarea mecanismului de actiune al fiecarei metode, cu conditia sa existe o finalitate clara, relevanta din punct de vedere clinic. De exemplu, NCCAM sprijina, de obicei, un studiu statistic in faza II, care compara trei metode de tratament al afectiunilor temporomandibulare la femei: medicina naturista, medicina traditionala chineza si medicina conventionala. Pacientii, repartizati in grupuri de tratamente naturiste sau chinezesti, sunt diagnosticati si tratati intr-o maniera traditionala. Scopul studiului a inclus stabilirea unor caracteristici clare ale afectiunii temporomandibulare, precum si reevaluarea diagnosticului determinat prin mijloace specifice medicinei chineze sau naturiste, toate variabilele fiind analizate in functie de intentia de tratament.

O a doua abordare este studierea unei metode specifice sistemelor de medicina traditionala, adaptata pentru a trata o anumita boala. NCCAM sprijina, de regula, mai multe studii de acest tip, inclusiv un studiu statistic dublu orb despre acupunctura aplicata in punctele indicate de medicina traditionala chineza pentru tratamentul depresiei. Tratamentul este comparat cu acupunctura aplicata in punctele indicate pentru tratamentul altor boli, precum si pentru un grup de control. Tratamentele prin acupunctura sunt individualizate si se bazeaza pe diagnosticul stabilit prin medicina chinezeasca. Caracterul de studiu orb este mentinut prin cooptarea mai multor practicieni, solicitati sa stabileasca diagnosticul, tratamentul si evaluarea pacientilor. Urmarirea lunara a starii pacientilor, de catre diagnosticianul care practica acupunctura, permite ajustarea planului de tratament in functie de necesitati. Rezultatele terapeutice includ stabilirea caracteristicilor standard ale depresiei (de exemplu, scala coeficientului Hamilton pentru depresie) si reevaluarea diagnosticului stabilit de medicina traditionala chineza, cu toate analizele efectuate in vederea tratarii afectiunii de fond.

O a treia abordare este studierea unei singure metode, cum ar fi un medicament pe baza de plante, folosit pentru a trata o boala diagnosticata prin mijloace conventionale. Este cea mai frecventa abordare utilizata, de regula, pentru a cerceta medicina complementara si alternativa, iar studiile in curs de desfasurare estimeaza oportunitatea intrebuintarii sunatoarei pentru tratamentul depresiei, a acupuncturii pentru ameliorarea simptomelor osteoartritei, a arborelui gingo pentru prevenirea dementei, a cartilajului de rechin ca terapie adjuvanta in cancerul pulmonar fara celule mici si a glucozaminei si condroitinei pentru osteoatrita.

Toate exemplele de mai sus reprezinta studii statistice care arata ca, in ciuda cresterii complexitatii si, probabil, a costului, este posibila realizarea unor experimente de inalta tinuta pentru explorarea potentialului terapeutic al medicinei complementare si alternative. Totusi, studiile respective sunt mai laborioase decât cele desfasurate in cadrul medicinei conventionale, iar fiecare dintre componentele studiului (metoda orb, efectul placebo, similitudinea interventiei, chiar daca este individualizata etc) necesita, adesea, realizarea unei ample faze pilot.

Cu toate ca studiile statistice reprezinta standardul acceptat in cercetarea clinica, NCCAM evalueaza si alte tipuri de cercetare, inclusiv studii observationale corect efectuate. Pentru multe tratamente complementare si alternative nu exista informatii sigure despre tipurile de practici aplicate in anumite boli; numarul si categoria de pacienti care le utilizeaza; modul de administrare (inclusiv doza folosita); raspunsul la tratament; efectele secundare importante. Aspectele mentionate pot fi investigate prin studii observationale care, in plus, permit gasirea unor cai pragmatice de rezolvarea a anumitor obiective, cum ar fi evaluarea efectelor adverse rare, reprezentând si o varianta viabila de cercetare, in situatiile in care esantionarea aleatorie a pacientilor poate fi considerata non-etica sau inacceptabila.

Realizarea unei cercetari de calitate in domeniul medicinei complementare si alternative impune un angajament ferm din partea comunitatii stiintifice, precum si un suport financiar sustinut din partea guvernelor si a industriei. Un astfel de angajament este esential daca se doreste ca populatia si angajatii din sistemul de sanatate sa aiba suficiente informatii despre siguranta si eficienta tratamentelor, pentru a lua decizii in cunostinta de cauza când este vorba despre aplicarea medicinei complementare si alternative. Noi preconizam ca informatiile riguroase vor facilita cooperarea constructiva dintre adeptii medicinei conventionale si cei ai medicinei complementare si, in cele din urma, vor duce la dezvoltarea unei colaborari interdisciplinare, astfel incât terapiile complementare sa fie incluse in schema de ingrijire a pacientului.

Conflict de interese: Nici unul declarat.

Research into complementary and alternative medicine: problems and potential
BMJ 2001;322:161-4

Division of Extramural Research, Training and Review, National Center for Complementary and Alternative Medicine, National Institutes of Health, 9000 Rockville Pike, Bethesda MD 20892-2182, USA
Richard L Nahin director
National Center for Complementary and Alternative Medicine
Stephen E Straus director
Correspondence to: R L Nahin nahinr@mail.nih.gov

Bibliografie

1 Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Rompay MV, et al. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997Results of a follow-up national survey. JAMA 1998;280:1569-75.

2 Pelletier KR, Marie A, Krasner M, Haskell WL. Current trends in the integration and reimbursement of complementary and alternative medicine by managed care, insurance carriers, and hospital providers. Am J Health Promot 1997;12:112-22.

3 National Center for Complementary and Alternative Medicine. Five year strategic plan. http://nccam.nih.gov (accessed 13 December 2000).

4 Linde K, Ramirez G, Mulrow CD, Pauls A, Weidenhammer W, Melchart D. St John's wort for depression-an overview and meta-analysis of randomized clinical trial. BMJ 1996;313:253-8.

5 Oken, BS, Storzbach, DM; Kaye, JA. The efficacy of Ginkgo biloba on cognitive function in Alzheimer disease. Arch Neurol 1998;55:1409-15.

6 Wilt TJ , Ishani A, Stark G, MacDonald R, Lau J, Mulrow C. Saw palmetto extracts for treatment of benign prostatic hyperplasia. A systematic review. JAMA 1998;280:1604-9.

7 McAlindon TE, LaValley MP, Gulin JP, Felson DT. Glucosamine and chondroitin for treatment of osteoarthritis: a systematic quality assessment and meta-analysis. JAMA 2000;283:1469-75.

8 Eisenberg DM, Kessler RC, Foster C, Norlock FE, Calkins DR, Delbanco TL. Unconventional medicine in the United States. Prevalence, costs, and patterns of use. N Engl J Med 1993;328:246-52.

9 National Center for Complementary and Alternative Medicine. List of these research initiatives. http://nccam.nih.gov/nccam/fi/concepts (accessed 13 December 2000).

10 Paramore LC. Use of alternative therapies: estimates from the 1994 Robert Wood Johnson Foundation National Access to Care Survey. J Pain Symptom Manage 1997;13:83-9.

11 Druss BG, Rosenheck RA. Association between use of unconventional therapies and conventional medical services. JAMA 1999;282:651-6.

12 Astin JA, Pelletier KR, Marie A, Haskell WL. Complementary and alternative medicine use among elderly persons: one-year analysis of a Blue Shield Medicare supplement. J Gerontol A Biol Sci Med Sci 2000;55:M4-9.

13 Richardson MA, Post-White J, Singletary SE, Justice B. Recruitment for complementary/alternative medicine trials: who participates after breast cancer. Ann Behav Med 1998;20:190-8.

14 Ellis PM. Attitudes towards and participation in randomised clinical trials in oncology: a review of the literature. Ann Oncol 2000;11:939-45.

15 Jenkins V, Fallowfield L. Reasons for accepting or declining to participate in randomized clinical trials for cancer therapy. Br J Cancer 2000;82:1783-8.

16 Multiple Risk Factor Intervention Trial Research Group. Multiple risk factor intervention trial. Risk factor changes and mortality results. JAMA 1982;248:1465-77.

17 Roberts AH, Kewman DG, Mercier L, Hovell MF. The power of nonspecific effects in healing: implications for psychosocial and biological treatments. Clin Psych Review 1993;13:375-91.

18 Brody H. The placebo response. Recent research and implications for family medicine. J Fam Pract 2000;49:649-54.

19 Eskinazi D, Muehsam D. Factors that shape alternative medicine: the role of the alternative medicine research community. Altern Ther Health Med. 2000;6:49-53.

20 Vincent C, Lewith G. Placebo controls for acupuncture studies. J R Soc Med 1995;88:199-202.

21 Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials ofacupuncture. J Altern Complement Med 1998;4:159-71.

22 Birch S, Jamison RN. Controlled trial of Japanese acupuncture for chronic myofascial neck pain: assessment of specific and nonspecific effects of treatment. Clin J Pain 1998;14:248-55.

Rate this article: 
Încă nu sunt voturi
Bibliografie: 
Traducere: 
Dr Oana Daraba
Autor: